Compassionate Use-programma met lacosamide bij patiënten met gedeeltelijk beginnende of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft het beëindigingsbezoek van SP0994 voltooid en is behandeld met Lacosamide (LCM) monotherapie
• Patiënt zal naar verwachting baat hebben bij deelname aan het Compassionate Use Program (CUP) bij LCM-monotherapie, naar het oordeel van de behandelend arts
• Patiënt is bereid en in staat om aan alle programma-eisen te voldoen
• Patiënt wordt geïnformeerd over de details van deze CUP, krijgt voldoende tijd en gelegenheid om vragen te stellen en zijn/haar deelname aan deze CUP te overwegen, en de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft mondeling toestemming gegeven voor deelname, en indien van toepassing is op lokale regelgeving, schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt krijgt naast LCM nog experimentele medicijnen of gebruikt experimentele apparaten
• Voor landen waar LCM wordt terugbetaald: Patiënt heeft een ander anti-epilepticum (AED) nodig voor de behandeling van aanvallen Voor landen waar LCM niet wordt vergoed (of voorwaardelijk wordt vergoed: België, Australië bijv.): Patiënt heeft een ander AED nodig voor de behandeling van aanvallen en komt in aanmerking voor commerciële LCM (en LCM wordt vergoed)
• Patiënt ervoer een ander type aanval dan partieel beginnende of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, of het optreden van status epilepticus
• Patiënt ontwikkelde tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok of een andere klinisch relevante verandering in medische toestand (of elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumparameter)
• Patiënt met leverfunctietest (LFT) resultaten van transaminasen (aspartaataminotransferase [AST] en/of alanineaminotransferase [ALT]) ≥3×ULN tot
• Patiënt heeft daadwerkelijk suïcidale gedachten of gedrag
• Patiënt ervaart een aanhoudende ernstige bijwerking (SAE) en er is geen verwacht voordeel voor hem/haar om de LCM-behandeling voort te zetten
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft, en/of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is, 2 jaar postmenopauzaal is of geen zeer effectieve anticonceptiemethode toepast (volgens ICH-richtlijnen gedefinieerd als die welke resulteren in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik), tenzij seksueel onthouding, voor de duur van de studie
• Patiënt werd behandeld met carbamazepine gecontroleerde afgifte (CBZ-CR) in SP0994