Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat bij de behandeling van patiënten met obesitas
26 april 2010 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groep, dosis-responsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat bij de behandeling van patiënten met obesitas te beoordelen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat (96, 192 en 256 mg per dag) te vergelijken met placebo bij langdurige behandeling van obesitas.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Topiramaat is niet goedgekeurd voor de behandeling van obesitas.
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie beoordeelt de effectiviteit en veiligheid op lange termijn van topiramaat bij patiënten met obesitas.
Na het voltooien van de inloopfase van 6 weken (een enkelblinde placebobehandelingsfase waarin patiënten beginnen met niet-farmacologische therapie), zullen patiënten worden gerandomiseerd om topiramaat of placebo te krijgen.
De topiramaatgroep krijgt 16 mg topiramaat en de dosis wordt gedurende 8 weken getitreerd.
Patiënten krijgen dan twee jaar behandeling.
De effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van lichaamsgewicht, Body Mass Index (BMI), antropometrische metingen (tailleomtrek, heupomtrek, taille/heupverhouding), nuchtere lipidenprofiel, nuchtere plasmaglucose, HbA1c, nuchtere urinezuur, nuchtere insuline, bloeddruk, samenstelling van lichaamsvet, massa van de linkerventrikel van het hart (zoals gemeten door echocardiografie) en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores.
Veiligheidsevaluatie (incidentie van bijwerkingen, laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies) zal tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
De onderzoekshypothese is dat topiramaat effectief zal zijn bij het bereiken en behouden van gewichtsvermindering bij obese patiënten.
Tijdens de eerste 8 weken zullen de doses topiramaat of placebo geleidelijk worden verhoogd tot de streefdosis (ofwel 96 mg, 192 mg of 256 mg per dag via de mond) en de doses zullen gedurende 2 jaar worden gehandhaafd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1293
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) >= 30 en < 50
- BMI >= 27 en < 50 als de patiënt gecontroleerde hypertensie of abnormale bloedlipiden heeft
- Stabiel gewicht
- Vrouwelijke patiënten moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, onthouding toepassen of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken (vereist een negatieve zwangerschapstest)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor topiramaat
- Een diagnose van diabetes (behalve degenen die tijdens de inschrijving zijn gediagnosticeerd als er geen medicijnen nodig zijn)
- Geschiedenis of bewijs van klinisch significante lever, ziekte, cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie of hoge schildklierniveaus
- Geschiedenis van obesitas met bekende oorzaak
- Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies of liposuctie
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn (randomisatie) tot week 60 (na één jaar onderhoudstherapie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 60 en/of week 112, of inschrijving tot week 60 en/of week 112 in absoluut lichaamsgewicht, Body Mass Index (BMI), lichaamsafmetingen, nuchter lipidenprofiel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2000
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR003721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .