En studie om effekt og sikkerhet av topiramat ved behandling av pasienter med fedme

Topiramat er ikke godkjent for behandling av fedme. Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vurderer langsiktig effektivitet og sikkerhet av topiramat hos pasienter med fedme. Etter å ha fullført 6 ukers innkjøringsfase (en enkeltblind placebobehandlingsfase der pasienter starter ikke-farmakologisk behandling), vil pasientene randomiseres til å motta enten topiramat eller placebo. Topiramatgruppen vil få 16 mg topiramat og dosen titreres over 8 uker. Pasientene vil da få to års behandling. Effektiviteten vil bli evaluert etter kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), antropometriske mål (midjeomkrets, hofteomkrets, midje/hofteforhold), fastende lipidprofil, fastende plasmaglukose, HbA1c, fastende urinsyre, fastende insulin, blodtrykk, kroppsfettsammensetninger, massen av hjertets venstre ventrikkel (målt ved ekkokardiografi) og helserelatert livskvalitetspoeng. Sikkerhetsevaluering (forekomst av uønskede hendelser, laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn) vil bli utført gjennom hele studien. Studiens hypotese er at topiramat vil være effektivt for å oppnå og opprettholde vektreduksjon hos overvektige pasienter. I løpet av de første 8 ukene vil dosene av topiramat eller placebo gradvis økes til måldosen (enten 96 mg, 192 mg eller 256 mg daglig gjennom munnen), og dosene opprettholdes i 2 år.