- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00252252
AutoVPAP Versus VPAP; Assessment of Sleep and Ventilation
20 juni 2008 bijgewerkt door: ResMed
Crossover Trial of VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Ventilation Versus AutoVPAP in Neuromuscular and Chest Wall Disease: Effects on Nocturnal Hypoventilation, Sleep Quality and Tolerance
The aim of the study is to compare the effects of a modified form (AutoVPAP) of the VPAP non-invasive ventilator versus standard VPAP ventilation on sleep quality and breathing during sleep in stable patients with nocturnal hypoventilation due to restrictive ventilatory disorders (eg.
neuromuscular disease or chest wall disorder).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-80 years
- Nocturnal hypoventilation (nocturnal peak transcutaneous PCO2 > 6.5 kPa when breathing spontaneously) with
- Congenital neuromuscular disease (eg. Duchenne muscular dystrophy, congenital muscular dystrophy), acquired neuromuscular disease (eg. old polio, bilateral diaphragm paralysis) or chest wall disease (eg. idiopathic scoliosis, thoracoplasty)
- Recruited from 1300 patients attending Royal Brompton Hospital Lind ward ventilator clinic.
- All patients will be familiar with non-invasive ventilation use but currently using a ventilator which is not a VPAP model eg. BiPAP Harmony, Breas PV403.
- Able to understand treatment and protocol
Exclusion Criteria:
- Unstable respiratory failure (PaO2 < 7.5 kPa, PaCO2 > 8.0 kPa,
- Uncontrolled heart failure or arrhythmia
- Moderate or severe bulbar weakness.
- Unable to understand treatment or protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Compare objective measures of sleep, sleep related ventilation and daytime respiratory function between the two treatment devices, VPAP and AutoVPAP.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Compare tolerance of AutoVPAP versus standard VPAP
|
Compare effects on overnight heart rate variation (as a measure of autonomic stress)
|
Measure of hours of use of device
|
Measure of effect on daytime sleepiness
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Simonds, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005LF009B
- REC Ref No 05/Q0404/001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VPAP non-invasive ventilator
-
ResMedRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustIngetrokkenChronische obstructieve longziekte | Ademhalingsfalen | Obesitas Hypoventilatie Syndroom | Neuromusculaire ziekte | BorstwandstoornisVerenigd Koninkrijk
-
ResMedRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustVoltooidNeuromusculaire ziekte | Borstwandstoornis | Nachtelijke hypoventilatieVerenigd Koninkrijk