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AutoVPAP Versus VPAP; Assessment of Sleep and Ventilation

20 giugno 2008 aggiornato da: ResMed

Crossover Trial of VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Ventilation Versus AutoVPAP in Neuromuscular and Chest Wall Disease: Effects on Nocturnal Hypoventilation, Sleep Quality and Tolerance

The aim of the study is to compare the effects of a modified form (AutoVPAP) of the VPAP non-invasive ventilator versus standard VPAP ventilation on sleep quality and breathing during sleep in stable patients with nocturnal hypoventilation due to restrictive ventilatory disorders (eg. neuromuscular disease or chest wall disorder).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-80 years
  • Nocturnal hypoventilation (nocturnal peak transcutaneous PCO2 > 6.5 kPa when breathing spontaneously) with
  • Congenital neuromuscular disease (eg. Duchenne muscular dystrophy, congenital muscular dystrophy), acquired neuromuscular disease (eg. old polio, bilateral diaphragm paralysis) or chest wall disease (eg. idiopathic scoliosis, thoracoplasty)
  • Recruited from 1300 patients attending Royal Brompton Hospital Lind ward ventilator clinic.
  • All patients will be familiar with non-invasive ventilation use but currently using a ventilator which is not a VPAP model eg. BiPAP Harmony, Breas PV403.
  • Able to understand treatment and protocol

Exclusion Criteria:

  • Unstable respiratory failure (PaO2 < 7.5 kPa, PaCO2 > 8.0 kPa,
  • Uncontrolled heart failure or arrhythmia
  • Moderate or severe bulbar weakness.
  • Unable to understand treatment or protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Compare objective measures of sleep, sleep related ventilation and daytime respiratory function between the two treatment devices, VPAP and AutoVPAP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Compare tolerance of AutoVPAP versus standard VPAP
Compare effects on overnight heart rate variation (as a measure of autonomic stress)
Measure of hours of use of device
Measure of effect on daytime sleepiness

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Collaboratori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Simonds, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005LF009B
  • REC Ref No 05/Q0404/001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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