- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00252252
AutoVPAP Versus VPAP; Assessment of Sleep and Ventilation
20 de junio de 2008 actualizado por: ResMed
Crossover Trial of VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Ventilation Versus AutoVPAP in Neuromuscular and Chest Wall Disease: Effects on Nocturnal Hypoventilation, Sleep Quality and Tolerance
The aim of the study is to compare the effects of a modified form (AutoVPAP) of the VPAP non-invasive ventilator versus standard VPAP ventilation on sleep quality and breathing during sleep in stable patients with nocturnal hypoventilation due to restrictive ventilatory disorders (eg.
neuromuscular disease or chest wall disorder).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-80 years
- Nocturnal hypoventilation (nocturnal peak transcutaneous PCO2 > 6.5 kPa when breathing spontaneously) with
- Congenital neuromuscular disease (eg. Duchenne muscular dystrophy, congenital muscular dystrophy), acquired neuromuscular disease (eg. old polio, bilateral diaphragm paralysis) or chest wall disease (eg. idiopathic scoliosis, thoracoplasty)
- Recruited from 1300 patients attending Royal Brompton Hospital Lind ward ventilator clinic.
- All patients will be familiar with non-invasive ventilation use but currently using a ventilator which is not a VPAP model eg. BiPAP Harmony, Breas PV403.
- Able to understand treatment and protocol
Exclusion Criteria:
- Unstable respiratory failure (PaO2 < 7.5 kPa, PaCO2 > 8.0 kPa,
- Uncontrolled heart failure or arrhythmia
- Moderate or severe bulbar weakness.
- Unable to understand treatment or protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Compare objective measures of sleep, sleep related ventilation and daytime respiratory function between the two treatment devices, VPAP and AutoVPAP.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Compare tolerance of AutoVPAP versus standard VPAP
|
Compare effects on overnight heart rate variation (as a measure of autonomic stress)
|
Measure of hours of use of device
|
Measure of effect on daytime sleepiness
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Simonds, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005LF009B
- REC Ref No 05/Q0404/001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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