Autotitratie versus standaard niet-invasieve beademing (NIV) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten
Autotitrerende niet-invasieve beademing (NIV) versus standaard NIV; een gerandomiseerde cross-over-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde hypoventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van twee soorten niet-invasieve beademingsapparatuur (een kleine machine die helpt bij het ademen) bij patiënten bij wie onlangs de diagnose nachtelijke hypoventilatie is gesteld en die geen ervaring hebben met het gebruik van niet-invasieve beademing (NIV). NIV is standaardtherapie voor patiënten met nachtelijke hypoventilatie.
Het meest voorkomende type NIV is drukondersteuning op twee niveaus die de ademhaling van de patiënt ondersteunt door verschillende niveaus van luchtdruk te leveren tijdens inspiratie en expiratie via een masker dat de neus of neus en mond bedekt. De standaard bilevel NIV (VPAP™) is verder ontwikkeld om een nieuwe automatisch aanpasbare NIV (AutoVPAP™) te creëren. Door de NIV automatisch aan te passen, wordt de inspiratieluchtdruk aangepast aan de luchtstroomsnelheden die door de patiënt worden gegenereerd. Dit kan het comfort van de patiënt, het aantal uren NIV-gebruik en de hersteltijd verbeteren.
Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn doorverwezen naar of worden opgevolgd in het Royal Brompton Hospital en die thuis NIV nodig hebben, maar geen ervaring hebben met het gebruik van NIV, komen in aanmerking voor deelname aan dit gerandomiseerde cross-overonderzoek. Als ze in aanmerking komen voor opname en bereid zijn om deel te nemen, worden patiënten ingesteld op het automatisch aanpassen van NIV of standaard NIV, toegewezen in willekeurige volgorde. Aan het einde van een maand wordt de patiënt geruild naar de alternatieve NIV voor nog een maand thuis NIV-behandeling. Aan het einde van elke behandelperiode van een maand ondergaat de patiënt een nachtelijke polysomnografie, transcutane CO2-monitoring en 24-uurs Holter-monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuwe klinische diagnose van nachtelijke hypoventilatie
- vereiste voor langdurige niet-invasieve beademing thuis
- geen eerdere ervaring met niet-invasieve beademing thuis
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerd hartfalen
- acute exacerbatie van respiratoire insufficiëntie
- rust overdag PaO2 < 7,5 kPa
- matige of ernstige bulbaire zwakte
- onvermogen om reden en/of toestemmingsformulier voor studie te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: autotiter NIV
ongeveer 6 weken met behulp van nachtelijke autotiterende niet-invasieve beademing thuis
|
Automatisch getitreerde niet-invasieve ventilator, met beoogde bruto alveolaire ventilatie en back-up ademhalingsfrequentie bepaald door leerfunctie.
Nachtelijk gebruik gedurende een maand bij de patiënt thuis.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard niet-invasieve beademing
ongeveer 6 weken met behulp van thuis nachtelijke standaard niet-invasieve beademing
|
Standaard niet-invasief beademingsapparaat met instellingen voor druk en ademhalingsfrequentie bepaald door zorgverlener.
Nachtelijk gebruik gedurende een maand bij de patiënt thuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging gedurende de nacht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nachtelijke oximetrie (SaO2) en transcutane capnografie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Zwitserland) werden uitgevoerd tijdens een slaap op NIV aan het einde van de NIV-therapie van elke maand.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtgemiddelde transcutane kooldioxide
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nachtelijke oximetrie (SaO2) en transcutane capnografie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Zwitserland) werden uitgevoerd tijdens een slaap op NIV aan het einde van de NIV-therapie van elke maand.
|
4 weken
|
|
Nachtelijke piek transcutane kooldioxide
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nachtelijke oximetrie (SaO2) en transcutane capnografie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Zwitserland) werden uitgevoerd tijdens een slaap op NIV aan het einde van de NIV-therapie van elke maand.
|
4 weken
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (>4%)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nachtelijke oximetrie (SaO2) en transcutane capnografie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Zwitserland) werden uitgevoerd tijdens een slaap op NIV aan het einde van de NIV-therapie van elke maand.
ODI is het aantal gebeurtenissen per uur dat SaO2 met >4% daalt.
|
4 weken
|
|
Slaapkwaliteit: opwindingsindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een volledige PSG werd uitgevoerd tijdens een slaap met NIV aan het einde van de NIV-therapie van elke maand. Standaard polysomnografie-analyse werd uitgevoerd door twee teamleden die blind waren voor de identiteit van de patiënt en de ventilatormodus (REP/JJ). Slaapkwaliteit werd beoordeeld door de Arousal Index (aantal opwindingen/uur) |
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatoradhesie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Overzichtsgegevens van de ventilatoren werden gedownload na de therapie van elke maand, inclusief therapietrouw (gebruiksuren) en ventilatoroutput (nachtelijke gemiddelde drukondersteuning, minuutventilatie (MV), RR en lek).
|
4 weken
|
|
Mediane nachtelijke minuutventilatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Overzichtsgegevens van de ventilatoren werden gedownload na de therapie van elke maand, inclusief therapietrouw (gebruiksuren) en ventilatoroutput (nachtelijke gemiddelde drukondersteuning, minuutventilatie (MV), RR en lek).
|
4 weken
|
|
Mediane nachtelijke drukondersteuning
Tijdsspanne: 4 weken
|
Overzichtsgegevens van de ventilatoren werden gedownload na de therapie van elke maand, inclusief therapietrouw (gebruiksuren) en ventilatoroutput (nachtelijke gemiddelde drukondersteuning, minuutventilatie (MV), RR en lek).
|
4 weken
|
|
Mediaan nachtelijk teugvolume
Tijdsspanne: 4 weken
|
Overzichtsgegevens van de ventilatoren werden gedownload na de therapie van elke maand, inclusief therapietrouw (gebruiksuren) en ventilatoroutput (nachtelijke gemiddelde drukondersteuning, minuutventilatie (MV), RR en lek).
|
4 weken
|
|
Mediaan nachtelijke ademhaling beoordeeld
Tijdsspanne: 4 weken
|
Overzichtsgegevens van de ventilatoren werden gedownload na de therapie van elke maand, inclusief therapietrouw (gebruiksuren) en ventilatoroutput (nachtelijke gemiddelde drukondersteuning, minuutventilatie (MV), RR en lek).
|
4 weken
|
|
Subjectieve beademingstolerantie: Ademcomfort geleverd
Tijdsspanne: 4 weken
|
De subjectieve tolerantie van beademingsmodi werd beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS) van 10 cm als antwoord op vragen over ademcomfort, gemakkelijk inslapen, gebruik van beademingsapparaat en modusvoorkeur.
VAS werd gescoord van 0-100 voor elke vraag (0 - negatief en 100 -s positief)
|
4 weken
|
|
Subjectieve beademingstolerantie: gemakkelijk in slaap vallen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De subjectieve tolerantie van beademingsmodi werd beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS) van 10 cm als antwoord op vragen over ademcomfort, gemakkelijk inslapen, gebruik van beademingsapparaat en modusvoorkeur.
VAS werd gescoord van 0-100 voor elke vraag (0 - negatief en 100 -s positief)
|
4 weken
|
|
Subjectieve ventilatietolerantie: gebruiksgemak van ventilator
Tijdsspanne: 4 weken
|
De subjectieve tolerantie van beademingsmodi werd beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS) van 10 cm als antwoord op vragen over ademcomfort, gemakkelijk inslapen, gebruik van beademingsapparaat en modusvoorkeur.
VAS werd gescoord van 0-100 voor elke vraag (0 - negatief en 100 -s positief)
|
4 weken
|
|
Subjectieve ventilatortolerantie: vond het leuk om een ventilator te gebruiken
Tijdsspanne: 4 weken
|
De subjectieve tolerantie van beademingsmodi werd beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS) van 10 cm als antwoord op vragen over ademcomfort, gemakkelijk inslapen, gebruik van beademingsapparaat en modusvoorkeur.
VAS werd gescoord van 0-100 voor elke vraag (0 - negatief en 100 -s positief)
|
4 weken
|
|
Voorkeur ventilatormodus
Tijdsspanne: 4 weken
|
De subjectieve tolerantie van beademingsmodi werd beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS) van 10 cm als antwoord op vragen over ademcomfort, gemakkelijk inslapen, gebruik van beademingsapparaat en modusvoorkeur.
VAS werd gescoord van 0-100 voor elke vraag (0 - negatief en 100 -s positief)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/H0708/16
- R&D No. 2008/LF017B (ANDER: Research & Development Department, RBH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .