Vermindert preventief dexketoprofen pijn na orthognathische chirurgie
28 maart 2022 bijgewerkt door: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University
Vermindert preventieve enkelvoudige dosis intraveneuze dexketoprofen pijn en zwelling na orthognatische chirurgie? Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek
Achtergrond Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van een enkelvoudige dosis intraveneuze toediening van dexketoprofen voor preventieve analgesie op postoperatieve pijn en het verminderen van zwelling bij dubbele kaakchirurgie.
Materiaal en methoden De auteurs ontwierpen een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde cohortstudie. Patiënten met Klasse III-malocclusie werden willekeurig in twee groepen verdeeld. 50 mg intraveneus dexketoprofen trometamol werd 30 minuten vóór de incisie in de behandelingsgroep toegediend, terwijl intraveneuze steriele zoutoplossing 30 minuten vóór de incisie in de placebogroep werd toegediend. De primaire voorspellende variabele was de behandelingsgroep. Primaire uitkomstmaten waren pijn, zwelling en 24 uur per dag inname van opioïden. Patiëntgecontroleerde analgesie met tramadol werd gegeven voor de behandeling van postoperatieve pijn. Andere variabelen waren demografische en operationele parameters. Visuele analoge schaal werd gebruikt om postoperatieve pijn te evalueren. 3dMD Face System (3dMD, VS) werd gebruikt om postoperatieve zwelling te meten. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van twee onafhankelijke monsters t-test en Mann Whitney U-test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkoen, 38039
- Yusuf Nuri Kaba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor deze studie waren als volgt;
- patiënten,
- 18-45-jarigen,
- ASA I-status,
- Klasse III malocclusie,
- electieve dubbele kaakoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren ASA II en hoger,
- medicijn allergie,
- lever- en nierfalen,
- zwanger of borstvoeding,
- langdurig gebruik van pijnstillers zoals NSAID's en opioïden,
- suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: Dexketoprofen Tremetamol
50 mg iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Istanbul, Turkije) werd 30 minuten vóór de incisie toegediend in de behandelingsgroep (deksketoprofen trometamol n=15)
|
De primaire voorspellende variabele was de preventieve analgesiegroep.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
50 mg iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, İstanbul, Turkije) werd 30 minuten vóór de incisie toegediend in de behandelingsgroep (dexketoprofen trometamol n=15
|
|
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel: Steril Salin (controle)
iv steriele zoutoplossing werd 30 minuten vóór incisie toegediend in de placebogroep (zoutoplossing n=15)
|
30 minuten voor incisie in de behandelingsgroep (dexketoprofen trometamol n=15) en iv steriele zoutoplossing werden toegediend 30 minuten voor incisie in de placebogroep (zoutoplossing n=15).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve 1e uur Pijnscore op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: postoperatieve 1e uur
|
De postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) op de eerste uren na de operatie.
"0" staat voor de minste pijn, "50" voor matige pijn en 100 voor maximale pijn.
|
postoperatieve 1e uur
|
|
Postoperatieve 3e uur pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve 3e uur.
|
De postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) op het derde uur na de operatie.
"0" staat voor de minste pijn, "50" voor matige pijn en 100 voor maximale pijn.
|
postoperatieve 3e uur.
|
|
Postoperatieve 6e uur Pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve 6e uur.
|
De postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS) op het 6e uur postoperatief. "0"
staat voor de minste pijn, "50" staat voor matige pijn en 100 staat voor maximale pijn.
|
postoperatieve 6e uur.
|
|
Postoperatieve 9e uur Pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve 9e uur.
|
De postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) op de 9e uur na de operatie. "0"
staat voor de minste pijn, "50" staat voor matige pijn en 100 staat voor maximale pijn.
|
postoperatieve 9e uur.
|
|
Postoperatieve 12e uur Pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve 12e uur.
|
De postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) op postoperatieve 12 uur.
"0" staat voor de minste pijn, "50" voor matige pijn en 100 voor maximale pijn.
|
postoperatieve 12e uur.
|
|
Postoperatieve 24 uur pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur.
|
De postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) op postoperatieve 24 uur.
"0" staat voor de minste pijn, "50" voor matige pijn en 100 voor maximale pijn.
|
postoperatieve 24 uur.
|
|
3D-meting van postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 3D-beelden werden één (T0) dag voor de operatie gemaakt.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, VS) werd gebruikt voor 3D-beeldvorming van postoperatieve zwelling.
Dezelfde clinicus nam de 3D-beelden van patiënten in natuurlijke hoofdpositie, maximale intercuspatie en ogen open.
De 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) werd gebruikt om de beelden te analyseren.
Het 3-maanden postoperatieve 3D-beeld (t90) werd geselecteerd als referentiebeeld om te vergelijken met andere beelden.
Na het knippen en aanpassen van de afbeeldingen door anatomische structuren, werden scans t0-t30 afgestemd op de referentiescan t90.
Het voorhoofd, neus, tragus, mediale en laterale canthus werden gebruikt voor het matchen van oppervlakken.
Na het matchen van het oppervlak werd het volumeverschil tussen de maskers berekend
|
3D-beelden werden één (T0) dag voor de operatie gemaakt.
|
|
3D-meting van postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 3D-beelden werden 1 (T1) dag na de operatie gemaakt.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, VS) werd gebruikt voor 3D-beeldvorming van postoperatieve zwelling.
Dezelfde clinicus nam de 3D-beelden van patiënten in natuurlijke hoofdpositie, maximale intercuspatie en ogen open.
De 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) werd gebruikt om de beelden te analyseren.
Het 3-maanden postoperatieve 3D-beeld (t90) werd geselecteerd als referentiebeeld om te vergelijken met andere beelden.
Na het knippen en aanpassen van de afbeeldingen door anatomische structuren, werden scans t0-t30 afgestemd op de referentiescan t90.
Het voorhoofd, neus, tragus, mediale en laterale canthus werden gebruikt voor het matchen van oppervlakken.
Na het matchen van het oppervlak werd het volumeverschil tussen de maskers berekend
|
3D-beelden werden 1 (T1) dag na de operatie gemaakt.
|
|
3D-meting van postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: Dag na de operatie werden 3D-beelden gemaakt3 (T3).
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, VS) werd gebruikt voor 3D-beeldvorming van postoperatieve zwelling.
Dezelfde clinicus nam de 3D-beelden van patiënten in natuurlijke hoofdpositie, maximale intercuspatie en ogen open.
De 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) werd gebruikt om de beelden te analyseren.
Het 3-maanden postoperatieve 3D-beeld (t90) werd geselecteerd als referentiebeeld om te vergelijken met andere beelden.
Na het knippen en aanpassen van de afbeeldingen door anatomische structuren, werden scans t0-t30 afgestemd op de referentiescan t90.
Het voorhoofd, neus, tragus, mediale en laterale canthus werden gebruikt voor het matchen van oppervlakken.
Na het matchen van het oppervlak werd het volumeverschil tussen de maskers berekend
|
Dag na de operatie werden 3D-beelden gemaakt3 (T3).
|
|
3D-meting van postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 3D-beelden werden 7 (T7) dag na de operatie gemaakt.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, VS) werd gebruikt voor 3D-beeldvorming van postoperatieve zwelling.
Dezelfde clinicus nam de 3D-beelden van patiënten in natuurlijke hoofdpositie, maximale intercuspatie en ogen open.
De 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) werd gebruikt om de beelden te analyseren.
Het 3-maanden postoperatieve 3D-beeld (t90) werd geselecteerd als referentiebeeld om te vergelijken met andere beelden.
Na het knippen en aanpassen van de afbeeldingen door anatomische structuren, werden scans t0-t30 afgestemd op de referentiescan t90.
Het voorhoofd, neus, tragus, mediale en laterale canthus werden gebruikt voor het matchen van oppervlakken.
Na het matchen van het oppervlak werd het volumeverschil tussen de maskers berekend
|
3D-beelden werden 7 (T7) dag na de operatie gemaakt.
|
|
3D-meting van postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 3D-beelden werden 14 (T14) dag na de operatie gemaakt.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, VS) werd gebruikt voor 3D-beeldvorming van postoperatieve zwelling.
Dezelfde clinicus nam de 3D-beelden van patiënten in natuurlijke hoofdpositie, maximale intercuspatie en ogen open.
De 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) werd gebruikt om de beelden te analyseren.
Het 3-maanden postoperatieve 3D-beeld (t90) werd geselecteerd als referentiebeeld om te vergelijken met andere beelden.
Na het knippen en aanpassen van de afbeeldingen door anatomische structuren, werden scans t0-t30 afgestemd op de referentiescan t90.
Het voorhoofd, neus, tragus, mediale en laterale canthus werden gebruikt voor het matchen van oppervlakken.
Na het matchen van het oppervlak werd het volumeverschil tussen de maskers berekend
|
3D-beelden werden 14 (T14) dag na de operatie gemaakt.
|
|
3D-meting van postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 3D-beelden werden 21 (T21) dag na de operatie gemaakt.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, VS) werd gebruikt voor 3D-beeldvorming van postoperatieve zwelling.
Dezelfde clinicus nam de 3D-beelden van patiënten in natuurlijke hoofdpositie, maximale intercuspatie en ogen open.
De 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) werd gebruikt om de beelden te analyseren.
Het 3-maanden postoperatieve 3D-beeld (t90) werd geselecteerd als referentiebeeld om te vergelijken met andere beelden.
Na het knippen en aanpassen van de afbeeldingen door anatomische structuren, werden scans t0-t30 afgestemd op de referentiescan t90.
Het voorhoofd, neus, tragus, mediale en laterale canthus werden gebruikt voor het matchen van oppervlakken.
Na het matchen van het oppervlak werd het volumeverschil tussen de maskers berekend
|
3D-beelden werden 21 (T21) dag na de operatie gemaakt.
|
|
3D-meting van postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 3D-beelden werden 30 (T30) dag na de operatie gemaakt.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, VS) werd gebruikt voor 3D-beeldvorming van postoperatieve zwelling.
Dezelfde clinicus nam de 3D-beelden van patiënten in natuurlijke hoofdpositie, maximale intercuspatie en ogen open.
De 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) werd gebruikt om de beelden te analyseren.
Het 3-maanden postoperatieve 3D-beeld (t90) werd geselecteerd als referentiebeeld om te vergelijken met andere beelden.
Na het knippen en aanpassen van de afbeeldingen door anatomische structuren, werden scans t0-t30 afgestemd op de referentiescan t90.
Het voorhoofd, neus, tragus, mediale en laterale canthus werden gebruikt voor het matchen van oppervlakken.
Na het matchen van het oppervlak werd het volumeverschil tussen de maskers berekend
|
3D-beelden werden 30 (T30) dag na de operatie gemaakt.
|
|
3D-meting van postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 3D-beelden werden 90 (T90) dag na de operatie gemaakt.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, VS) werd gebruikt voor 3D-beeldvorming van postoperatieve zwelling.
Dezelfde clinicus nam de 3D-beelden van patiënten in natuurlijke hoofdpositie, maximale intercuspatie en ogen open.
De 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) werd gebruikt om de beelden te analyseren.
Het 3-maanden postoperatieve 3D-beeld (t90) werd geselecteerd als referentiebeeld om te vergelijken met andere beelden.
Na het knippen en aanpassen van de afbeeldingen door anatomische structuren, werden scans t0-t30 afgestemd op de referentiescan t90.
Het voorhoofd, neus, tragus, mediale en laterale canthus werden gebruikt voor het matchen van oppervlakken.
Na het matchen van het oppervlak werd het volumeverschil tussen de maskers berekend
|
3D-beelden werden 90 (T90) dag na de operatie gemaakt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dexketoprofen trometamol
Andere studie-ID-nummers
- Erü Dentistry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .