Een uitbreidingsonderzoek om langdurige behandeling met transdermaal rotigotine bij idiopathisch rustelozebenensyndroom te onderzoeken
Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met rotigotine transdermaal te onderzoeken bij proefpersonen met idiopathisch rustelozebenensyndroom
Dit is een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van rotigotine (SPM 936) te beoordelen bij proefpersonen met idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS), toegediend in een optimale dosis gedurende maximaal 1 jaar. Proefpersonen die de Onderhoudsperiode en de Afbouwperiode van SP792 met succes hebben voltooid, mogen zich inschrijven voor deze proefperiode.
Alle proefpersonen beginnen de titratieperiode met een dagelijkse dosering van 1,125 mg rotigotine (pleister van 2,5 cm2). Proefpersonen zullen worden getitreerd met intervallen van 7 dagen in stappen van 1,125 mg (stappen van 2,5 cm2, alleen initiële titratiestap) en stappen van 2,25 mg (5 cm2) tot een maximale dosis van 6,75 mg/dag (15 cm2) rotigotine. De maximale titratieduur is 28 dagen (±3 dagen), hoewel niet alle proefpersonen 28 dagen nodig hebben om hun optimale dosis te bereiken.
De dosis van een proefpersoon kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd door de onderzoeker om de effectieve dosis van een proefpersoon tijdens de onderhoudsperiode te behouden. Er wordt een afbouwperiode voorzien om een veilige, geleidelijke stopzetting van proefmedicatie mogelijk te maken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
RTP, North Carolina, Verenigde Staten
- Schwarz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathisch rustelozebenensyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een aanhoudend ernstig ongewenst voorval van SP792 waarvan door de onderzoeker en/of de sponsor wordt vastgesteld dat het verband houdt met de onderzoeksmedicatie.
- Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is, 2 jaar postmenopauzaal is, of niet consequent 2 gecombineerde effectieve anticonceptiemethoden gebruikt, waaronder ten minste 1 barrièremethode, tenzij seksueel onthouding.
- De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of zou kunnen aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Tot 6,75 mg/dag (optimale dosering)
|
Pleister voor transdermaal gebruik 1 per dag gedurende 24 uur met daarin: 1,125 mg/dag 2,25 mg/dag 4,5 mg/dag 6,75 mg/dag |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumtests, veranderingen in vitale functies, lichamelijk en neurologisch onderzoek, veranderingen in de menstruele en seksuele functie, globale subject rating
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gegevens verkrijgen over veranderingen in ernst van RLS-symptomen en kwaliteit van leven gedurende een onderhoudsperiode van een jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Rotigotine
Andere studie-ID-nummers
- SP0793
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties