Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesprøve for å undersøke langtidsbehandling med transdermal rotigotin ved idiopatisk rastløse bensyndrom

24. september 2014 oppdatert av: UCB Pharma

En åpen utvidelsesforsøk for å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten ved langtidsbehandling med transdermal rotigotin hos pasienter med idiopatisk restless legs-syndrom

Dette er en multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av rotigotin (SPM 936) hos personer med idiopatisk restless legs syndrom (RLS), administrert i en optimal dose i opptil 1 år. Forsøkspersoner som har fullført vedlikeholdsperioden og taperperioden for SP792, får melde seg på denne prøveperioden.

Alle forsøkspersoner vil begynne titreringsperioden med en daglig dose på 1,125 mg rotigotin (2,5 cm2 plaster). Forsøkspersonene vil bli opptitrert med 7-dagers intervaller i 1,125 mg (2,5 cm2 trinn, kun innledende titreringstrinn) og 2,25 mg intervaller (5 cm2) trinn til en maksimal dose på 6,75 mg/dag (15 cm2) rotigotin. Maksimal lengde på titrering er 28 dager (±3 dager), selv om ikke alle forsøkspersoner vil trenge 28 dager for å nå sin optimale dose.

En forsøkspersons dose kan økes eller reduseres, etter behov av etterforskeren for å opprettholde en pasients effektive dose under vedlikeholdsperioden. En nedtrappingsperiode er gitt for å tillate sikker, gradvis tilbaketrekking fra prøvemedisinering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • RTP, North Carolina, Forente stater
        • Schwarz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk restless legs syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en pågående alvorlig bivirkning fra SP792 som vurderes å være relatert til utprøvingsmedisinen av etterforskeren og/eller sponsoren.
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller er en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller som ikke konsekvent bruker 2 kombinerte effektive prevensjonsmetoder, inkludert minst 1 barrieremetode, med mindre de er seksuelt avholdende.
  • Forsøkspersonen har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Opptil 6,75 mg/dag (optimal dosering)
Legemiddel: Rotigotin

Depotplaster 1 per dag i 24 timer som inneholder:

1,125mg/dag 2,25mg/dag 4,5mg/dag 6,75mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert av uønskede hendelser, endringer i laboratorietester, endringer i vitale tegn, fysisk og nevrologisk undersøkelse, endringer i menstruasjons- og seksuell funksjon, global individvurdering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å få data om endringer i alvorlighetsgrad i RLS-symptomer og livskvalitet over en ettårig vedlikeholdsperiode.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0793

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Rotigotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere