Werkzaamheid van pancrelipase op postprandiale oprispingen en een opgeblazen gevoel.
15 december 2005 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
De hypothese van deze studie is dat de toediening van pancrelipase bij de maaltijd de symptomen van postprandiaal opgeblazen gevoel, pijn en oprispingen ten goede zal komen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen een dubbelblind cross-overonderzoek voltooien waarin ze gedurende perioden van een week twee pancrelipase-tabletten zullen krijgen bij elk van de drie hoofdmaaltijden of een vergelijkbaar toegediende identieke placebo.
Driemaal daags beoordelen proefpersonen de ernst van oprispingen, epigastrische ongemakken, epigastrische volheid, opgeblazen gevoel en misselijkheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
45
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zullen ofwel hinderlijk ongemak in de bovenbuik, opgeblazen gevoel (gevoel van opgezette buik) of oprispingen hebben na maaltijden gedurende ten minste 12 maanden. Proefpersonen moeten gedurende de voorgaande drie jaar een normale gastro-intestinale endoscopie en/of gastro-intestinale reeks hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een geschiedenis die wijst op een organische ziekte, zoals recent gewichtsverlies, misselijkheid, braken, GORZ, recente veranderingen in de stoelgang, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Buikpijn
|
|
Gezwollen buik
|
|
Oprisping
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D Levitt, MD, Minneapolis VAMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Studie voltooiing
1 oktober 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2005
Laatst geverifieerd
1 december 2000
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2355
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .