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Eficacia de la pancrelipasa en el eructo y la hinchazón posprandial.

15 de diciembre de 2005 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
La hipótesis de este estudio es que la administración de pancrelipasa con las comidas beneficiará los síntomas de hinchazón, dolor y eructos posprandiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos completarán un estudio cruzado doble ciego en el que, durante períodos de una semana, recibirán dos tabletas de pancrelipasa con cada una de las tres comidas principales o un placebo idéntico administrado de manera similar. Tres veces al día, los sujetos evaluarán la gravedad de los eructos, molestias epigástricas, plenitud epigástrica, distensión abdominal y náuseas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tendrán molestias molestas en la parte superior del abdomen, hinchazón (sensación de distensión abdominal) o eructos después de las comidas durante al menos 12 meses. Los sujetos deben haber tenido una endoscopia gastrointestinal superior normal y/o serie GI superior durante los tres años anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Las personas con antecedentes que sugieran una enfermedad orgánica, como pérdida de peso reciente, náuseas, vómitos, ERGE, cambios recientes en los hábitos intestinales, serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dolor abdominal
Distensión abdominal
Eructo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Levitt, MD, Minneapolis VAMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio

1 de octubre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2355

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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