Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREPARE - Primary Prevention Parameters Evaluation

25 oktober 2006 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

The purpose of this study is to test specific device programming in patients without a previous history of a life-threatening, abnormally fast heartbeat who are implanted with a Medtronic ICD (Implantable Cardioconverter Defibrillator) or ICD with CRT (Cardiac Resynchronozation Therapy) device. The information learned from this study could be used to guide physicians in future ICD or CRT device programming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Implanted Device

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

700

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten
  - San Pablo, California, Verenigde Staten
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
  - Merrit Island, Florida, Verenigde Staten
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
  - Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten
  - New York, New York, Verenigde Staten
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
  - Elyria, Ohio, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten
- Washington
  - Kirkland, Washington, Verenigde Staten
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patient is a candidate for a non-replacement Medtronic ICD device from the Marquis family or has had a non-replacement Medtronic Marquis based ICD system implanted within the previous 6 months and has not had any appropriately treated spontaneous VT/VF episodes during that time.

Exclusion Criteria:

Patient has history of spontaneous sustained symptomatic ventricular arrhythmias.

If patient has had an electrophysiology test in the past, and has sustained inducible VT <180 bpm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Demonstrate that patients programmed using a prescribed set of parameters have a lower rate of cardiac syncope, symptoms of fast heart rate, VT/VF events and cardioversion or defibrillation shocks compared to patients programmed per physician discretion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluate the percentage of inappropriate VT/VF detections
characterize the true incidence of VT/VF detections
therapy efficacy
time to first inappropriate VT/VF detection
incidence of untreated but monitored VT
programming changes
deaths and cardiovascular adverse event

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Bruce Wilkoff, M.D, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .