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PREPARE - Primary Prevention Parameters Evaluation

2006年10月25日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to test specific device programming in patients without a previous history of a life-threatening, abnormally fast heartbeat who are implanted with a Medtronic ICD (Implantable Cardioconverter Defibrillator) or ICD with CRT (Cardiac Resynchronozation Therapy) device. The information learned from this study could be used to guide physicians in future ICD or CRT device programming.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Pablo、California、アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Merrit Island、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ
      • Rockford、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Elyria、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patient is a candidate for a non-replacement Medtronic ICD device from the Marquis family or has had a non-replacement Medtronic Marquis based ICD system implanted within the previous 6 months and has not had any appropriately treated spontaneous VT/VF episodes during that time.

Exclusion Criteria:

Patient has history of spontaneous sustained symptomatic ventricular arrhythmias.

If patient has had an electrophysiology test in the past, and has sustained inducible VT <180 bpm.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Demonstrate that patients programmed using a prescribed set of parameters have a lower rate of cardiac syncope, symptoms of fast heart rate, VT/VF events and cardioversion or defibrillation shocks compared to patients programmed per physician discretion

二次結果の測定

結果測定
Evaluate the percentage of inappropriate VT/VF detections
characterize the true incidence of VT/VF detections
therapy efficacy
time to first inappropriate VT/VF detection
incidence of untreated but monitored VT
programming changes
deaths and cardiovascular adverse event

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Bruce Wilkoff, M.D、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月25日

最終確認日

2006年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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