- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00293163
Een post-market-onderzoek om de incidentiecijfers van bijwerkingen te evalueren bij patiënten met een huidskleur die correctie van neus-lippenplooien ondergaan met Hylaform, Hylaform Plus en Captique.
4 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Om de waarschijnlijkheid van keloïd- en littekenvorming, pigmentatiestoornissen en overgevoeligheidsreacties te beoordelen bij patiënten met een gekleurde huid die correctie ondergaan van deficiënties van de contouren van zacht weefsel in het gezicht met Hylaform, Hylaform Plus of Captique.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Society Hill Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale nasolabiale plooien met ernstscore 3 of 4 op de 6-punts beoordelingsschaal
Uitsluitingscriteria:
- zwangere/zogende vrouwen
- patiënten die eerder permanente gezichtsimplantaten hebben gekregen of vrij verkrijgbare producten hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
geen verschil in keloïd- en littekenvorming
|
pigmentatie stoornissen
|
overgevoeligheidsreacties bij patiënten met huidskleur in vergelijking met andere patiënten bij behandeling voor rimpelcorrectie met Hylaform, Hylaform Plus of Captique
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYLA00204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rimpels in het gezicht
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BeëindigdErfelijke orale spleten | Neurale buisdefecten (NTD's) | Facial gespleten defectVerenigde Staten
-
University of JaenVoltooidOro-Facial-Digitaal SyndroomSpanje
-
Lisa M. Guay-WoodfordNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingNefronoftise | Joubert-syndroom | Bardet Biedl-syndroom | Autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte | Congenitale leverfibrose | Hepato / Nierfibrocystische ziekte | Meckel-Gruber-syndroom | Caroli-syndroom | Oro-Facial-Digitaal Syndroom Type I | Glomerulocystische nierziekteVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hylaform, Hylaform Plus (hylan B-gel)
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Cancer Center of IrvineGenzyme, a Sanofi CompanyVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten