Mindfulness en voorlichting bij patiënten met niet-oncologische orofaciale pijn
Effecten van een programma op basis van mindfulness plus pijn Neurofysiologische educatie versus een pijnneurofysiologische educatieprogramma op waargenomen kwaliteit van leven, pijn, slaapkwaliteit en functionaliteit bij volwassen patiënten met niet-oncologische orofaciale pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek komt overeen met een experimentele studie, een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, waarbij in totaal 50 mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar zullen worden geëvalueerd, verdeeld in twee groepen: de experimentele groep krijgt een Mindfulness-based interventie, plus een programma Education in Neurophysiology of Pain, van 8 weken; en de controlegroep krijgt alleen een 8-weeks Pain Neurophysiology Education-programma.
De variabelen worden voor beide groepen gemeten met dezelfde gevalideerde tools en dezelfde onderzoeker om informatiebias en differentiële onjuiste classificatie te voorkomen. De evaluaties worden uitgevoerd aan het begin van de interventie en onmiddellijk na het einde van deze periode, en de resultaten worden vastgelegd in een gegevensbestand dat later wordt samengevoegd in een Excel-database, waarbij voor elke deelnemer een code wordt vastgelegd om de conditie op peil te houden van privacy, maar tegelijkertijd de vereiste vergelijkbaarheid mogelijk maken.
Voor de onafhankelijke variabelen komen de sociodemografische kenmerken aan de orde; Aan de andere kant zijn de uitkomstvariabelen de Health-Related Quality of Life [HRQOL] met de SF36-vragenlijst, de Pittsburgh Index voor slaapkwaliteit, de VAS-schaal voor pijn en de Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) voor pijn. en functionaliteit. Zodra de interventie is voltooid, wordt de eindevaluatie uitgevoerd en wordt op basis van het vergelijkende proces bepaald of er significante verschillen zijn ten opzichte van de aanvankelijk verkregen resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jaén, Spanje
- Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, die vrijwillig instemmen met deelname aan de studie, met orofaciale pijn van meer dan 24 weken evolutie, van niet-oncologische oorsprong.
Uitsluitingscriteria:
- Oncologische oorsprong van orofaciale pijn. Systemische ziekten met een focus op het kaakgewricht. Patiënten geopereerd aan ATM. Bevolking die niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek of die op het moment van deelname aan het programma de goedkeuring van het gebruik van hun gegevens voor onderzoek in de geïnformeerde toestemming hebben ontkend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Een experimentele groep (GE) die na een eerste evaluatie en met hun toestemming een programma krijgt met een interventie op basis van Mindfulness en een Educatieve interventie van 8 weken, één dag in de week met een duur van 120 minuten.
De sessies worden verdeeld in twee delen, een deel van 60' Mindfulness en een deel van 60' Educatie.
In het Mindfulness-gedeelte worden formele meditatieoefeningen en bewuste bewegingen op basis van yoga uitgevoerd.
In het gedeelte Educatie krijgen de deelnemers les in concepten die verband houden met de fundamentele neurofysiologie van pijn.
|
Een experimentele groep (GE) die na een eerste evaluatie en met hun toestemming een programma krijgt met een interventie op basis van Mindfulness en een Educatieve interventie van 8 weken, één dag in de week met een duur van 120 minuten.
De sessies worden verdeeld in twee delen, een deel van 60' Mindfulness en een deel van 60' Educatie.
In het Mindfulness-gedeelte worden formele meditatieoefeningen en bewuste bewegingen op basis van yoga uitgevoerd.
In het gedeelte Educatie krijgen de deelnemers les in concepten die verband houden met de fundamentele neurofysiologie van pijn.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (CG) krijgt een Educatieve interventie, die in de pre- en postfase van het onderzoek wordt geëvalueerd.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen 8 sessies, 60' lang, met een frequentie van één sessie per week.
|
Een experimentele groep (GE) die na een eerste evaluatie en met hun toestemming een programma krijgt met een interventie op basis van Mindfulness en een Educatieve interventie van 8 weken, één dag in de week met een duur van 120 minuten.
De sessies worden verdeeld in twee delen, een deel van 60' Mindfulness en een deel van 60' Educatie.
In het Mindfulness-gedeelte worden formele meditatieoefeningen en bewuste bewegingen op basis van yoga uitgevoerd.
In het gedeelte Educatie krijgen de deelnemers les in concepten die verband houden met de fundamentele neurofysiologie van pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en functionaliteit met Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Vragenlijst bestaande uit 21 items, maakt het mogelijk om de diagnose te verbeteren bij patiënten met primaire en secundaire hoofdpijn, en bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen of andere orofaciale pijn.
|
Tot twaalf weken
|
|
Slaapkwaliteit met de Pittsburgh Index
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Een eenvoudige en valide beoordeling van zowel de slaapkwaliteit als de verstoring die de slaapkwaliteit kan beïnvloeden.
|
Tot twaalf weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [HRQoL] met de SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Op grote schaal gebruikt voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Voor elke schaal worden de antwoorden op elke vraag gecodeerd en gehercodeerd, en de resultaten worden overgebracht naar een schaal van 0-100 punten.
Op deze schaal van 0-100 van de SF-36, hoe hoger de behaalde score, hoe beter de gezondheidstoestand.
|
Tot twaalf weken
|
|
Pijn met VAS-schaal
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Schaal die wordt gebruikt om een persoon te helpen de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen.
Afhankelijk van de door de patiënt aangegeven cm, wordt de waarde van deze zelfrapportage geëxtrapoleerd naar een numerieke waarde die zal zijn: geen pijn=0; lichte pijn=1,2;
matig=3-5; intens=6-8; ondraaglijk=9-10.
|
Tot twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Seksuele chromosoomaandoeningen
- Dysostoses
- Gezichtspijn
- Orofaciodigitale syndromen
Andere studie-ID-nummers
- -University of Jaén-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .