Levertransplantatie met ADV-TK-gentherapie verbetert overleving bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom
8 maart 2006 bijgewerkt door: Beijing Chao Yang Hospital
Eerdere vrij slechte resultaten bij levertransplantatie (LT) van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben de toepassing van LT zeer beperkt gemaakt bij de behandeling van HCC.
De voordelen van ADV-TK-gentherapie benadrukken het potentieel ervan als adjuvante behandeling voor HCC-patiënten na LT.
We rapporteerden hier de verbeterde uitkomst van LT met gecombineerde behandeling van ADV-TK-gentherapie bij patiënten met intermediaire of gevorderde HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale overleving in de groep met LT met ADV-TK-gentherapie was 54,8% na drie jaar, en de recidiefvrije overleving in dezelfde groep was 56,5%, beide hoger dan die in de groep met alleen transplantatie (P=0,0001 voor totale overleving en P=0,0000 voor overleving zonder recidief).
In de niet-vasculaire invasie subgroep behandeld met LT met ADV-TK-therapie, waren zowel de totale overleving als de recidiefvrije overleving 100%, significant hoger dan die met de vasculaire invasie-subgroep behandeld met de gecombineerde LT- en ADV-TK-therapie (P=0 voor elke groep).
Vasculaire invasie was een belangrijke factor die overleving en recidief beïnvloedde, hazard ratio=3.687;
P=0,014 en hazardratio=12,961;
P=0,000, respectievelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van gevorderd hepatocellulair carcinoom zonder metastase in longen en botten
- Accepteer levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Klein hepatocellulair carcinoom
- Gevorderde hepatocellulair met uitzaaiingen in longen en botten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
totale overlevingskans na één jaar
|
|
totale overleving na twee jaar
|
|
totale overleving na drie jaar
|
|
totale recidiefvrije overleving na één jaar
|
|
totale recidiefvrije overleving na twee jaar
|
|
totale recidiefvrije overleving na drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
AFP-niveau voor en na levertransplantatie
|
|
hazard rate van leeftijd op overlevingskans en recidiefvrije overlevingskans
|
|
risicopercentage van TNM-stadium op overlevingspercentage en recidiefvrije overlevingspercentage
|
|
risicopercentage van de Child-Pugh-classificatie op overlevingspercentage en recidiefvrije overlevingspercentage
|
|
risicopercentage van vasculaire invasie op overlevingspercentage en recidiefvrije overlevingspercentage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ding Ma, M.D., Cancer Biology Research Center, Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 430030, P.R.China
- Studie directeur: Ning Li, B.D, Beijing Chao Yang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Studie voltooiing
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2006
Laatst geverifieerd
1 september 2000
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT2000-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .