Studie van NV-101 voor werkzaamheid, farmacodynamiek en veiligheid bij tandheelkundige patiënten die mandibulaire procedures ondergaan

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 12 jaar
• Voldoende gezond, zoals vastgesteld door de Onderzoeker, om reguliere tandheelkundige zorg te ontvangen
• Vereist een restauratieve ingreep in de onderkaak, zoals caviteitspreparatie, restauratie/vulling, of kroon of een parodontale onderhoudsprocedure, zoals tandenpoetsen (niet-chirurgische schilfering en/of wortelplaning) aan dezelfde kant van de ondermond

• Vereist een of twee patronen met lokale anesthesie toegediend door een van de volgende intraorale injectietechnieken:

  • inferieure alveolaire zenuwblokkade;
  • Gow-Gates zenuwblokkade;
  • Vazirani-Akinosi-blok;
  • mentaal scherpe blokkade; of
  • supraperiostale injectie.
• De tandheelkundige procedure is voltooid binnen 60 minuten na de eerste toediening van plaatselijke verdoving
• Normale onderlip- en tongsensaties bij baseline voorafgaand aan toediening van lokaal anestheticum
• De onderlip aan de zijkant van de procedure is verdoofd (geen gevoel) aan het einde van de tandheelkundige procedure
• Weke delen anesthesie herstelscore van nul voorafgaand aan anesthesie
• Functionele beoordeling Batterij per proefpersoon en waarnemer is normaal voorafgaand aan anesthesie
• Negatieve urinezwangerschapstest bij screening bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden na de menarche (inclusief alle vrouwen behalve degenen bij wie de menstruatie langer dan of gelijk aan 1 jaar na de menopauze niet heeft plaatsgevonden, die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die een hysterectomie hebben ondergaan)
• Begrijpt en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen van 12 tot 17 jaar geven schriftelijke toestemming en ouder(s) of wettelijke voogd(en) geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Kan communiceren met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel en kan de vereisten van het protocol begrijpen en naleven

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening die een contra-indicatie vormt voor routinematige tandheelkundige zorg
• Vereist meer dan twee patronen met lokaal anestheticum (exclusief aanvullende injecties) of gebruik van lachgas of kalmerende middelen om de geplande tandheelkundige ingreep uit te voeren
• Geplande tandheelkundige procedures duren meer dan 60 minuten
• Kan 1 liter water niet verdragen gedurende 5 uur
• Gelijktijdige aandoeningen: elke invaliderende medische aandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie); significante infectie of ontstekingsproces van de mondholte.
• Gelijktijdige medicatie: gebruik van een opioïde of opioïde-achtige pijnstiller (bijv. codeïne, tramadol, pentazocine) binnen 24 uur vóór toediening van het anestheticum
• Allergie of intolerantie voor lidocaïne, articaïne, prilocaïne, mepivacaïne, epinefrine, levonordefrine, sulfieten, fentolamine of topische benzocaïne
• Heeft binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt en/of heeft deelgenomen aan een klinische studie
• Heeft deelgenomen aan deze studie of een eerdere studie van fentolaminemesylaat voor omkering van lokale anesthesie van zacht weefsel (STA)
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon van deelname aan dit onderzoek vergroot of de kans op naleving van het protocol verkleint