Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NV-101:n tehosta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta hammaspotilailla, joille tehdään alaleuan toimenpiteitä

torstai 16. marraskuuta 2006 päivittänyt: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus NV-101:n tehosta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta hammaspotilailla, joille tehdään alaleuan toimenpiteitä

Tämä vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, sokkoutetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida NV-101:n tehoa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta limakalvon alle annettavana injektiona sen jälkeen kun on suoritettu korjaava tai periodontaalinen hoitotoimenpide, joka vaatii paikallispuudutusta, joka sisältää ainetta. vasokonstriktori. Ehdotettu vaikutusmekanismi on paikallinen vasodilataatio, joka johtaa anesteetin nopeampaan poistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 12 vuotta
  • Riittävän terve, tutkijan määrittämänä rutiininomaiseen hammashoitoon
  • Vaatii alaleuan korjaavan toimenpiteen, kuten ontelon valmistelun, ennallistamisen/täytön tai kruunun, tai parodontaalin huoltotoimenpiteen, kuten hampaiden puhdistuksen (ei-kirurginen hilseily ja/tai juurien höyläys) samalla puolella alasuuta

  • Vaatii yhden tai kaksi paikallispuudutuspatruunaa, jotka annetaan jollakin seuraavista intraoraalisista injektiotekniikoista:

    • alveolaarinen hermotukos;
    • Gow-Gates hermo estää;
    • Vazirani-Akinosi lohko;
    • henkisesti terävä lohko; tai
    • supraperiosteaalinen injektio.
  • Hammashoito suoritetaan 60 minuutin kuluessa ensimmäisestä paikallispuudutuksen antamisesta
  • Normaalit alahuulen ja kielen tuntemukset lähtötilanteessa ennen paikallispuudutuksen antamista
  • Toimenpiteen puolella oleva alahuuli on tunnoton (ei tunnetta) hammashoidon päätyttyä
  • Pehmytkudospuudutuksen palautumispistemäärä nolla ennen anestesiaa
  • Toiminnan arviointi Akun varaus kohteen ja tarkkailijan mukaan on normaalia ennen anestesiaa
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat menneet kuukautisten jälkeen (sisältää kaikki naiset, paitsi ne, joiden kuukautiset eivät ole olleet yhtä tai yhtä vuotta vaihdevuosien jälkeen, jotka on steriloitu kirurgisesti tai joille on tehty kohdunpoisto)
  • Ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • 12–17-vuotiaat koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksen ja vanhemmat tai huoltaja(t) antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy kommunikoimaan tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai olemassa oleva sairaus, joka on vasta-aiheinen rutiininomaiselle hammashoidolle
  • Vaatii enemmän kuin kaksi paikallispuudutteen patruunaa (lukuun ottamatta lisäinjektioita) tai typpioksiduulia tai rauhoittavia aineita aikataulun mukaisen hammashoidon suorittamiseksi
  • Suunniteltu hammashoito kestää yli 60 minuuttia
  • Ei kestä 1 litraa vettä 5 tunnin aikana
  • Samanaikaiset sairaudet: mikä tahansa toimintakyvytön sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hypertyreoosi); suuontelon merkittävä infektio tai tulehdusprosessi.
  • Samanaikaiset lääkkeet: opioidin tai opioidin kaltaisen analgeetin käyttö (esim. kodeiini, tramadoli, pentatsosiini) 24 tunnin sisällä ennen nukutusaineen antamista
  • Allergia tai intoleranssi lidokaiinille, artikaiinille, prilokaiinille, mepivakaiinille, epinefriinille, levonordefriinille, sulfiiteille, fentolamiinille tai paikallisesti käytettävälle bentsokaiinille
  • On käyttänyt tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • On osallistunut tähän tutkimukseen tai mihin tahansa aikaisempaan fentolamiinimesylaattitutkimukseen paikallisen pehmytkudospuudutuksen (STA) kumoamiseksi
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä lisää koehenkilön riskiä osallistua tähän tutkimukseen tai vähentää tutkimussuunnitelman noudattamisen todennäköisyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
sen määrittämiseksi, nopeuttaako NV-101 aikaa alahuulen normaaliin tuntemiseen verrattuna kontrolliin, mitattuna standardoidulla tunnustelumenetelmällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
sen määrittämiseksi, nopeuttaako NV-101 aikaa STAR-7-pisteeseen nolla, mitattuna pehmytkudosanestesiakyselylomakkeella
sen määrittämiseksi, nopeuttaako NV-101 normaalitoimintaan kuluvaa aikaa, mitattuna toiminnan arviointiparistolla
sen määrittämiseksi, nopeuttaako NV-101 aikaa normaaliin kielen tuntemiseen standardoidulla tunnustelumenetelmällä mitattuna
karakterisoida NV-101:n farmakodynaamista profiilia mitattuna hoidon vaikutuksen alkamisen ja loppumisen perusteella
arvioida NV-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Athena Papas, DMD, Tufts University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOVA 04-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anestesia, hammaslääketiede

Kliiniset tutkimukset Fentolamiinimesylaatti (NV-101)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa