Slaapkwaliteit, bovenste luchtwegen en tandheelkundige occlusie bij kinderen met een grote overjet
Kwaliteit van slaap, bovenste luchtweg en tandheelkundige occlusie bij kinderen met een grote overjet voor en na behandeling met een mandibulaire bewegingsinrichting (MAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is erg belangrijk voor de groei, ontwikkeling en leren van kinderen. De anatomie en grootte van de luchtwegen en de positie van de kaak kunnen de slaap van kinderen beïnvloeden. Kinderen met een grote overjet als gevolg van een achterwaartse positie van de onderkaak hebben kleinere luchtwegen in vergelijking met kinderen met neutrale occlusie. Verminderde afmetingen van de bovenste luchtwegen kunnen het risico op verminderde slaapkwaliteit en de slaapgerelateerde ademhalingsstoornis obstructieve slaapapneu (OSA) verhogen, die symptomen veroorzaakt, b.v. onvermogen om te gedijen, prikkelbaarheid, gedragsstoornissen, vermoeidheid, die de groei, ontwikkeling en het leren van de kinderen negatief beïnvloeden.
Kinderen met een grote overjet als gevolg van mandibulaire retrognathie in Denemarken krijgen een orthodontische behandeling aangeboden in de gemeentelijke tandheelkundige zorg en worden in de meeste gevallen behandeld met een mandibulair opvoerapparaat (MAD) dat de onderkaak in een voorwaartse positie houdt ten opzichte van de bovenkaak. MAD's worden ook gebruikt om volwassenen met milde tot matige obstructieve slaapapneu te behandelen terwijl ze slapen. Dit kan het aantal apneu-periodes tot 75% verminderen en slaperigheid overdag voorkomen.
Geen enkele eerdere studie heeft de slaapkwaliteit, de bovenste luchtwegen, de kaakfunctie, het welzijn en de kwaliteit van leven onderzocht bij kinderen met een grote overjet vóór, tijdens en na MAD-behandeling in vergelijking met een controlegroep met normale occlusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Overjet-groep:
- ANB-hoek ≥ 3 graden (ANB zijn drie markeringspunten, die een hoek produceren die de skeletrelatie tussen de bovenkaak en de onderkaak beschrijft)
- Horizontale maxillaire overjet ≥ 6 mm en behoefte aan orthodontische behandeling volgens de Deense procedure voor het screenen van de kinderpopulatie op malocclusie met gezondheidsrisico's.
- Geïnformeerde toestemming van ouder(s)/voogd(en)
Controlegroep:
- Neutrale occlusie
- Geen geschiedenis van orthodontische behandeling
- Geïnformeerde toestemming van ouder(s)/voogd(en)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende algemene en/of craniofaciale syndromen/ziekten
- Bekende slaapstoornissen, waaronder bruxisme tijdens de slaap
- Chronische luchtwegaandoeningen en astma6/12
- Adenoïde vegetaties, hypertrofische amandelen en aanzienlijk verminderde luchtstroom door de neus (mondademhaling), die een primaire behandeling nodig hebben.
- Disfunctie van kauwspieren en temporomandibulair gewricht, die primaire behandeling nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kinderen met grote overjet
Overjet ≥6 mm, geplande orthodontische behandeling met functioneel hulpmiddel
|
Uitbreidingsplaat en z-activator (MAD)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Neutrale occlusie, geen indicatie voor orthodontische behandeling, geen voorafgaande orthodontische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid en graad van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Apneu: vermindering van ≥ 90% van de oronasale luchtstroom in vergelijking met de basislijn die meer dan twee ademhalingen duurt. Hypopneu: Vermindering van oronasale luchtstroom van ≥ 30% in vergelijking met baseline; desaturatie van bloedzuurstof van ≥ 3% die langer dan twee ademhalingen aanhoudt, of associatie van desaturatie met opwinding. Apneu-hypopneu pr uur tijdens slaap (AHI-index) Normaal: AHI <1; mild: AHI>1; matig: AHI>5; ernstig: AHI>10 |
Basislijn
|
|
Aanwezigheid en graad van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Apneu: vermindering van ≥ 90% van de oronasale luchtstroom in vergelijking met de basislijn die meer dan twee ademhalingen duurt. Hypopneu: Vermindering van oronasale luchtstroom van ≥ 30% in vergelijking met baseline; desaturatie van bloedzuurstof van ≥ 3% die langer dan twee ademhalingen aanhoudt, of associatie van desaturatie met opwinding. Apneu-hypopneu pr uur tijdens slaap (AHI-index) Normaal: AHI <1; mild: AHI>1; matig: AHI>5; ernstig: AHI>10 |
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Aanwezigheid en graad van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Apneu: vermindering van ≥ 90% van de oronasale luchtstroom in vergelijking met de basislijn die meer dan twee ademhalingen duurt. Hypopneu: Vermindering van oronasale luchtstroom van ≥ 30% in vergelijking met baseline; desaturatie van bloedzuurstof van ≥ 3% die langer dan twee ademhalingen aanhoudt, of associatie van desaturatie met opwinding. Apneu-hypopneu pr uur tijdens slaap (AHI-index) Normaal: AHI <1; mild: AHI>1; matig: AHI>5; ernstig: AHI>10 |
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %.
ODI is het aantal desaturatiegebeurtenissen (een afname van 4% in SpO2%) per uur totale slaap. ODI<1 wordt als normaal beschouwd.
|
Basislijn
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %.
ODI is het aantal desaturatiegebeurtenissen (een afname van 4% in SpO2%) per uur totale slaap. ODI<1 wordt als normaal beschouwd.
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %.
ODI is het aantal desaturatiegebeurtenissen (een afname van 4% in SpO2%) per uur totale slaap. ODI<1 wordt als normaal beschouwd.
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Snurk Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Snore Index %= tijd doorgebracht met snurken / totale tijd doorgebracht in bed.
|
Basislijn
|
|
Snurk Index
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Snore Index %= tijd doorgebracht met snurken / totale tijd doorgebracht in bed.
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Snurk Index
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Snore Index %= tijd doorgebracht met snurken / totale tijd doorgebracht in bed.
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Laagste SpO2%
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
De laagste waarde van zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %; de optimale waarden zijn 94-100% Normaal: SpO2% =92-100%; licht: SpO2% =89-91%; matig: SpO2% =76-85%; ernstig: SpO2% =≤75%
|
Basislijn
|
|
Laagste SpO2%
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
De laagste waarde van zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %; de optimale waarden zijn 94-100% Normaal: SpO2% =92-100%; licht: SpO2% =89-91%; matig: SpO2% =76-85%; ernstig: SpO2% =≤75%
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Laagste SpO2%
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
De laagste waarde van zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %; de optimale waarden zijn 94-100% Normaal: SpO2% =92-100%; licht: SpO2% =89-91%; matig: SpO2% =76-85%; ernstig: SpO2% =≤75%
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Gemiddeld SpO2%
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %; de optimale waarden zijn 94-100% Normaal: SpO2% =92-100%; licht: SpO2% =89-91%; matig: SpO2% =76-85%; ernstig: SpO2% =≤75%
|
Basislijn
|
|
Gemiddeld SpO2%
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %; de optimale waarden zijn 94-100% Normaal: SpO2% =92-100%; licht: SpO2% =89-91%; matig: SpO2% =76-85%; ernstig: SpO2% =≤75%
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Gemiddeld SpO2%
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %; de optimale waarden zijn 94-100% Normaal: SpO2% =92-100%; licht: SpO2% =89-91%; matig: SpO2% =76-85%; ernstig: SpO2% =≤75%
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
SpO2 onder 90 %
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %; de optimale waarden zijn 94-100%
|
Basislijn
|
|
SpO2 onder 90 %
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %; de optimale waarden zijn 94-100%
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
SpO2 onder 90 %
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %; de optimale waarden zijn 94-100%
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Puls gemiddelde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Gemiddelde van de pols tijdens de totale slaap Continue schaal
|
Basislijn
|
|
Puls gemiddelde
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Gemiddelde van de pols tijdens de totale slaap Continue schaal
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Puls gemiddelde
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Gemiddelde van de pols tijdens de totale slaap Continue schaal
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Oximeter kwaliteit %
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Signaalkwaliteit van de oximeter in % van 0-100. ≥75 % wordt als goed beschouwd |
Basislijn
|
|
Oximeter kwaliteit %
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Signaalkwaliteit van de oximeter in % van 0-100. ≥75 % wordt als goed beschouwd |
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Oximeter kwaliteit %
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Signaalkwaliteit van de oximeter in % van 0-100. ≥75 % wordt als goed beschouwd |
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Doorstroomkwaliteit %
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Stroomsignaalkwaliteit neuscanule in % van 0-100. ≥75 % wordt als goed beschouwd |
Basislijn
|
|
Doorstroomkwaliteit %
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Stroomsignaalkwaliteit neuscanule in % van 0-100. ≥75 % wordt als goed beschouwd |
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Doorstroomkwaliteit %
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Stroomsignaalkwaliteit neuscanule in % van 0-100. ≥75 % wordt als goed beschouwd |
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Ademhalingsinductieplethysmografie (RIP) kwaliteit %
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Signaalkwaliteit thoracaal en abdominaal in % van 0-100. ≥75 % wordt als goed beschouwd |
Basislijn
|
|
Ademhalingsinductieplethysmografie (RIP) kwaliteit %
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Signaalkwaliteit thoracaal en abdominaal in % van 0-100. ≥75 % wordt als goed beschouwd |
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Ademhalingsinductieplethysmografie (RIP) kwaliteit %
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Signaalkwaliteit thoracaal en abdominaal in % van 0-100. ≥75 % wordt als goed beschouwd |
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Geschatte slaapefficiëntie %
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Het percentage van de tijd dat het kind/de adolescent slaapt, in verhouding tot de hoeveelheid tijd die hij/zij in bed doorbrengt. Geschatte slaapefficiëntie % = totale slaaptijd / totale tijd in bed. ≥80 % wordt als goed/normaal beschouwd |
Basislijn
|
|
Geschatte slaapefficiëntie %
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Het percentage van de tijd dat het kind/de adolescent slaapt, in verhouding tot de hoeveelheid tijd die hij/zij in bed doorbrengt. Geschatte slaapefficiëntie % = totale slaaptijd / totale tijd in bed. ≥80 % wordt als goed/normaal beschouwd |
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Geschatte slaapefficiëntie %
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd. Het percentage van de tijd dat het kind/de adolescent slaapt, in verhouding tot de hoeveelheid tijd die hij/zij in bed doorbrengt. Geschatte slaapefficiëntie % = totale slaaptijd / totale tijd in bed. ≥80 % wordt als goed/normaal beschouwd |
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Aantal ademhalingen per minuut Normale waarden volgens leeftijd: 18-30 (6-12 jaar) en 12-20 (<12 jaar)
|
Basislijn
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Aantal ademhalingen per minuut Normale waarden volgens leeftijd: 18-30 (6-12 jaar) en 12-20 (<12 jaar)
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Polygrafie van de ene op de andere dag thuis uitgevoerd.
Aantal ademhalingen per minuut Normale waarden volgens leeftijd: 18-30 (6-12 jaar) en 12-20 (<12 jaar)
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal voor kinderen en adolescenten (ESS(CHAD))
Tijdsspanne: Basislijn
|
ESS(CHAD)-enquête: "Hoe waarschijnlijk was het dat u de afgelopen maand in slaap viel terwijl u de genoemde activiteiten deed?" Schaal: 0 = zou nooit in slaap vallen; 1 = kleine kans om in slaap te vallen; 2 = matige kans om in slaap te vallen; 3 = grote kans om in slaap te vallen. Interpretatie van de score: 0-5 Lagere normale slaperigheid overdag; 6-10 Hogere normale slaperigheid overdag; 11-12 Milde overmatige slaperigheid overdag; 13-15 Matige overmatige slaperigheid overdag; 16-24 Ernstige overmatige slaperigheid overdag. |
Basislijn
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal voor kinderen en adolescenten (ESS(CHAD))
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
ESS(CHAD)-enquête: "Hoe waarschijnlijk was het dat u de afgelopen maand in slaap viel terwijl u de genoemde activiteiten deed?" Schaal: 0 = zou nooit in slaap vallen; 1 = kleine kans om in slaap te vallen; 2 = matige kans om in slaap te vallen; 3 = grote kans om in slaap te vallen. Interpretatie van de score: 0-5 Lagere normale slaperigheid overdag; 6-10 Hogere normale slaperigheid overdag; 11-12 Milde overmatige slaperigheid overdag; 13-15 Matige overmatige slaperigheid overdag; 16-24 Ernstige overmatige slaperigheid overdag. |
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal voor kinderen en adolescenten (ESS(CHAD))
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
ESS(CHAD)-enquête: "Hoe waarschijnlijk was het dat u de afgelopen maand in slaap viel terwijl u de genoemde activiteiten deed?" Schaal: 0 = zou nooit in slaap vallen; 1 = kleine kans om in slaap te vallen; 2 = matige kans om in slaap te vallen; 3 = grote kans om in slaap te vallen. Interpretatie van de score: 0-5 Lagere normale slaperigheid overdag; 6-10 Hogere normale slaperigheid overdag; 11-12 Milde overmatige slaperigheid overdag; 13-15 Matige overmatige slaperigheid overdag; 16-24 Ernstige overmatige slaperigheid overdag. |
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Vragenlijst Berlijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst bestaat uit 2 categorieën die verband houden met het risico op slaapapneu. Patiënten kunnen worden ingedeeld in Hoog risico of Laag risico op basis van hun reacties op de individuele items en hun algemene scores in de symptoomcategorieën 1 en 2. Categorie 1: 5 vragen. Positieve score bij ≥2 punten Categorie 2: 3 vragen. Positieve score bij ≥2 punten Hoog risico: bij 2 of meer categorieën waar de score positief is. Laag risico: als er slechts 1 of geen categorie is waar de score positief is. |
Basislijn
|
|
Vragenlijst Berlijn
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
De vragenlijst bestaat uit 2 categorieën die verband houden met het risico op slaapapneu. Patiënten kunnen worden ingedeeld in Hoog risico of Laag risico op basis van hun reacties op de individuele items en hun algemene scores in de symptoomcategorieën 1 en 2. Categorie 1: 5 vragen. Positieve score bij ≥2 punten Categorie 2: 3 vragen. Positieve score bij ≥2 punten Hoog risico: bij 2 of meer categorieën waar de score positief is. Laag risico: als er slechts 1 of geen categorie is waar de score positief is. |
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Vragenlijst Berlijn
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
De vragenlijst bestaat uit 2 categorieën die verband houden met het risico op slaapapneu. Patiënten kunnen worden ingedeeld in Hoog risico of Laag risico op basis van hun reacties op de individuele items en hun algemene scores in de symptoomcategorieën 1 en 2. Categorie 1: 5 vragen. Positieve score bij ≥2 punten Categorie 2: 3 vragen. Positieve score bij ≥2 punten Hoog risico: bij 2 of meer categorieën waar de score positief is. Laag risico: als er slechts 1 of geen categorie is waar de score positief is. |
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Akoestische faryngometrie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volumen van mond/keelholte gemeten in volume cm3 Minimale dwarsdoorsnede (MCA) gemeten in cm2 Afstand tot MCA in cm.
|
Basislijn
|
|
Akoestische faryngometrie
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Volumen van mond/keelholte gemeten in volume cm3 Minimale dwarsdoorsnede (MCA) gemeten in cm2 Afstand tot MCA in cm.
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Akoestische faryngometrie
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Volumen van mond/keelholte gemeten in volume cm3 Minimale dwarsdoorsnede (MCA) gemeten in cm2 Afstand tot MCA in cm.
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekende weerstand (cm H2O/L/min) Volume van de neusholte (cm3) Minimale dwarsdoorsnede (MCA) gemeten in cm2 Afstand tot MCA in cm.
|
Basislijn
|
|
Akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Berekende weerstand (cm H2O/L/min) Volume van de neusholte (cm3) Minimale dwarsdoorsnede (MCA) gemeten in cm2 Afstand tot MCA in cm.
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Berekende weerstand (cm H2O/L/min) Volume van de neusholte (cm3) Minimale dwarsdoorsnede (MCA) gemeten in cm2 Afstand tot MCA in cm.
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Cefalometrische röntgenfoto
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitgevoerd in studiegroep voor en na behandeling om de afmetingen van de bovenste luchtwegen (cm^2) te berekenen. Marges: Superieur: hard en zacht gehemelte; Inferieur: Vallecula (vlak van het tongbeen; basis van de epiglottis); Anterieur: Circumvallate papillen en de orofaryngeale landengte; Posterior: respectieve farynxwand Resultaten gecorrigeerd voor lengte en gewicht en vergeleken in de tijd. |
Basislijn
|
|
Cefalometrische röntgenfoto
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Uitgevoerd in studiegroep voor en na behandeling om de afmetingen van de bovenste luchtwegen (cm^2) te berekenen. Marges: Superieur: hard en zacht gehemelte; Inferieur: Vallecula (vlak van het tongbeen; basis van de epiglottis); Anterieur: Circumvallate papillen en de orofaryngeale landengte; Posterior: respectieve farynxwand Resultaten gecorrigeerd voor lengte en gewicht en vergeleken in de tijd. |
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Cone-Beam computertomografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitgevoerd in studiegroep voor en na behandeling om de afmetingen van de bovenste luchtwegen (cm^3) te berekenen. Marges: Superieur: hard en zacht gehemelte; Inferieur: Vallecula (vlak van het tongbeen; basis van de epiglottis); Anterieur: Circumvallate papillen en de orofaryngeale landengte; Posterior: respectievelijke faryngeale wand; Lateraal: respectievelijke faryngeale wanden Resultaten gecorrigeerd voor lengte en gewicht en vergeleken in de tijd. |
Basislijn
|
|
Cone-Beam computertomografie
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Uitgevoerd in studiegroep voor en na behandeling om de afmetingen van de bovenste luchtwegen (cm^3) te berekenen. Marges: Superieur: hard en zacht gehemelte; Inferieur: Vallecula (vlak van het tongbeen; basis van de epiglottis); Anterieur: Circumvallate papillen en de orofaryngeale landengte; Posterior: respectievelijke faryngeale wand; Lateraal: respectievelijke faryngeale wanden Resultaten gecorrigeerd voor lengte en gewicht en vergeleken in de tijd. |
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige occlusie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tandheelkundige scan in 3D.
Breedte en hoogte van het gehemelte (mm) tussen bovenste hoektanden en bovenste eerste kiezen.
Resultaten gecorrigeerd voor lengte en gewicht en vergeleken tussen de groepen en binnen de groepen in de loop van de tijd.
|
Basislijn
|
|
Tandheelkundige occlusie
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Tandheelkundige scan in 3D.
Breedte en hoogte van het gehemelte (mm) tussen bovenste hoektanden en bovenste eerste kiezen.
Resultaten gecorrigeerd voor lengte en gewicht en vergeleken tussen de groepen en binnen de groepen in de loop van de tijd.
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Tandheelkundige occlusie
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Tandheelkundige scan in 3D.
Breedte en hoogte van het gehemelte (mm) tussen bovenste hoektanden en bovenste eerste kiezen.
Resultaten gecorrigeerd voor lengte en gewicht en vergeleken tussen de groepen en binnen de groepen in de loop van de tijd.
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Noordse orofaciale testscreening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het interviewgedeelte richt zich op 'zintuiglijke functie', 'ademhaling', 'gewoonten', 'kauwen/slikken', 'kwijlen' en 'droogte van de mond'; en het examenonderdeel richt zich op 'gezicht in rust', 'neusademhaling', 'gezichtsuitdrukking', 'kauwspier- en kaakfunctie', 'mondmotorische functie' en 'spraak'.
De NOT-S resulteert in een score van 0 tot 12; en de grotere NOT-S-score, de ernstige orofaciale disfunctie en omgekeerd.
|
Basislijn
|
|
Noordse orofaciale testscreening
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Het interviewgedeelte richt zich op 'zintuiglijke functie', 'ademhaling', 'gewoonten', 'kauwen/slikken', 'kwijlen' en 'droogte van de mond'; en het examenonderdeel richt zich op 'gezicht in rust', 'neusademhaling', 'gezichtsuitdrukking', 'kauwspier- en kaakfunctie', 'mondmotorische functie' en 'spraak'.
De NOT-S resulteert in een score van 0 tot 12; en de grotere NOT-S-score, de ernstige orofaciale disfunctie en omgekeerd.
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Noordse orofaciale testscreening
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Het interviewgedeelte richt zich op 'zintuiglijke functie', 'ademhaling', 'gewoonten', 'kauwen/slikken', 'kwijlen' en 'droogte van de mond'; en het examenonderdeel richt zich op 'gezicht in rust', 'neusademhaling', 'gezichtsuitdrukking', 'kauwspier- en kaakfunctie', 'mondmotorische functie' en 'spraak'.
De NOT-S resulteert in een score van 0 tot 12; en de grotere NOT-S-score, de ernstige orofaciale disfunctie en omgekeerd.
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Bijtkracht (BF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
BF-onderzoek uitgevoerd met behulp van een Flöy-streng.
Het gemiddelde van de vier metingen werd berekend en geregistreerd als de maximale BF in Newton (kg*m/s^2).
|
Basislijn
|
|
Bijtkracht (BF)
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
BF-onderzoek uitgevoerd met behulp van een Flöy-streng.
Het gemiddelde van de vier metingen werd berekend en geregistreerd als de maximale BF in Newton (kg*m/s^2).
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Bijtkracht (BF)
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
BF-onderzoek uitgevoerd met behulp van een Flöy-streng.
Het gemiddelde van de vier metingen werd berekend en geregistreerd als de maximale BF in Newton (kg*m/s^2).
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
DC/TMD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Symptom Questionnaire' bekende symptomen gerelateerd aan temporomandibulair gewricht (TMJ), met betrekking tot vijf verschillende onderwerpen: 'pijn', 'hoofdpijn', 'kaakgewrichtgeluiden', 'gesloten vergrendeling van de kaak' en 'open vergrendeling van de kaak', werd onderzocht .
Klinisch onderzoek van kaakmobiliteit (mm), TMJ en kauwspieren vastgesteld volgens Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) met behulp van DC/TMD As I. Op basis van klinisch DC/TMD-onderzoek en de vragenlijst is de diagnose gesteld volgens naar de DC/TMD en onderverdeeld in drie groepen: geen TMD-diagnose, myofasciale pijndiagnose en gewrichtsverplaatsingen-diagnose.
|
Basislijn
|
|
DC/TMD
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Symptom Questionnaire' bekende symptomen gerelateerd aan temporomandibulair gewricht (TMJ), met betrekking tot vijf verschillende onderwerpen: 'pijn', 'hoofdpijn', 'kaakgewrichtgeluiden', 'gesloten vergrendeling van de kaak' en 'open vergrendeling van de kaak', werd onderzocht .
Klinisch onderzoek van kaakmobiliteit (mm), TMJ en kauwspieren vastgesteld volgens Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) met behulp van DC/TMD As I. Op basis van klinisch DC/TMD-onderzoek en de vragenlijst is de diagnose gesteld volgens naar de DC/TMD en onderverdeeld in drie groepen: geen TMD-diagnose, myofasciale pijndiagnose en gewrichtsverplaatsingen-diagnose.
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
DC/TMD
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Symptom Questionnaire' bekende symptomen gerelateerd aan temporomandibulair gewricht (TMJ), met betrekking tot vijf verschillende onderwerpen: 'pijn', 'hoofdpijn', 'kaakgewrichtgeluiden', 'gesloten vergrendeling van de kaak' en 'open vergrendeling van de kaak', werd onderzocht .
Klinisch onderzoek van kaakmobiliteit (mm), TMJ en kauwspieren vastgesteld volgens Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) met behulp van DC/TMD As I. Op basis van klinisch DC/TMD-onderzoek en de vragenlijst is de diagnose gesteld volgens naar de DC/TMD en onderverdeeld in drie groepen: geen TMD-diagnose, myofasciale pijndiagnose en gewrichtsverplaatsingen-diagnose.
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Kauw-efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kauwtijd (seconden, s) van 10 gram van een gestandaardiseerde Granny Smith appelschijf zonder schil en klokhuis.
Er zijn vooraf geen normale waarden geschat.
|
Basislijn
|
|
Kauw-efficiëntie
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Kauwtijd (seconden, s) van 10 gram van een gestandaardiseerde Granny Smith appelschijf zonder schil en klokhuis.
Er zijn vooraf geen normale waarden geschat.
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Kauw-efficiëntie
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Kauwtijd (seconden, s) van 10 gram van een gestandaardiseerde Granny Smith appelschijf zonder schil en klokhuis.
Er zijn vooraf geen normale waarden geschat.
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden die welzijn onderzoekt: emotionele symptomen, gedragsproblemen, onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten, prosociaal gedrag.
25 vragen met graduele score (waar, gedeeltelijk waar, niet waar).
|
Basislijn
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden die welzijn onderzoekt: emotionele symptomen, gedragsproblemen, onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten, prosociaal gedrag.
25 vragen met graduele score (waar, gedeeltelijk waar, niet waar).
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden die welzijn onderzoekt: emotionele symptomen, gedragsproblemen, onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten, prosociaal gedrag.
25 vragen met graduele score (waar, gedeeltelijk waar, niet waar).
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst KIDSCREEN-10 onderzoek naar kwaliteit van leven 10 vragen met eindscore, hogere score duidt op hogere kwaliteit van leven
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Vragenlijst KIDSCREEN-10 onderzoek naar kwaliteit van leven 10 vragen met eindscore, hogere score duidt op hogere kwaliteit van leven
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Vragenlijst KIDSCREEN-10 onderzoek naar kwaliteit van leven 10 vragen met eindscore, hogere score duidt op hogere kwaliteit van leven
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoogte zonder shoos in meter
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Hoogte zonder shoos in meter
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Hoogte zonder shoos in meter
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht zonder shoos in kilogram
|
Basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Gewicht zonder shoos in kilogram
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Gewicht zonder shoos in kilogram
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichaamsmassa-index (BMI= kg/m^2)
|
Basislijn
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
Lichaamsmassa-index (BMI= kg/m^2)
|
4-8 maanden vanaf baseline (na expansieplaat)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Lichaamsmassa-index (BMI= kg/m^2)
|
14-18 maanden vanaf baseline (na z-activator (MAD))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Ahmad M, Hollender L, Anderson Q, Kartha K, Ohrbach R, Truelove EL, John MT, Schiffman EL. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders (RDC/TMD): development of image analysis criteria and examiner reliability for image analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Jun;107(6):844-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.02.023.
- Anandarajah S, Dudhia R, Sandham A, Sonnesen L. Risk factors for small pharyngeal airway dimensions in preorthodontic children: A three-dimensional study. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):138-146. doi: 10.2319/012616-71.1. Epub 2016 Jun 15.
- Abdalla Y, Brown L, Sonnesen L. Effects of a fixed functional appliance on upper airway volume: A 3-dimensional cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Jul;158(1):40-49. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.013. Epub 2020 May 7.
- Petri N, Christensen IJ, Svanholt P, Sonnesen L, Wildschiodtz G, Berg S. Mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea: a prospective study on predictors of treatment success. Sleep Med. 2019 Feb;54:187-194. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.033. Epub 2018 Nov 12.
- Andersson H, Sonnesen L. Sleepiness, occlusion, dental arch and palatal dimensions in children attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Apr;19(2):91-97. doi: 10.1007/s40368-018-0330-3. Epub 2018 Mar 14.
- Knappe SW, Sonnesen L. Mandibular positioning techniques to improve sleep quality in patients with obstructive sleep apnea: current perspectives. Nat Sci Sleep. 2018 Feb 2;10:65-72. doi: 10.2147/NSS.S135760. eCollection 2018.
- Sonnesen L, Petersson A, Berg S, Svanholt P. Pharyngeal Airway Dimensions and Head Posture in Obstructive Sleep Apnea Patients with and without Morphological Deviations in the Upper Cervical Spine. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e4. doi: 10.5037/jomr.2017.8304. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Anandarajah S, Abdalla Y, Dudhia R, Sonnesen L. Proposal of new upper airway margins in children assessed by CBCT. Dentomaxillofac Radiol. 2015;44(7):20140438. doi: 10.1259/dmfr.20140438. Epub 2015 Mar 25.
- Sonnesen L, Bakke M. Molar bite force in relation to occlusion, craniofacial dimensions, and head posture in pre-orthodontic children. Eur J Orthod. 2005 Feb;27(1):58-63. doi: 10.1093/ejo/cjh069.
- Sonnesen L, Bakke M, Solow B. Malocclusion traits and symptoms and signs of temporomandibular disorders in children with severe malocclusion. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):543-59. doi: 10.1093/ejo/20.5.543.
- Lin SY, Su YX, Wu YC, Chang JZ, Tu YK. Management of paediatric obstructive sleep apnoea: A systematic review and network meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2020 Mar;30(2):156-170. doi: 10.1111/ipd.12593. Epub 2019 Nov 22.
- Fagundes NCF, Flores-Mir C. Pediatric obstructive sleep apnea-Dental professionals can play a crucial role. Pediatr Pulmonol. 2022 Aug;57(8):1860-1868. doi: 10.1002/ppul.25291. Epub 2021 Mar 1.
- Jennum P, Ibsen R, Kjellberg J. Morbidity prior to a diagnosis of sleep-disordered breathing: a controlled national study. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):103-8. doi: 10.5664/jcsm.2398.
- Knappe SW, Sonnesen L. The Reliability and Influence of Body Position on Acoustic Pharyngometry and Rhinometry Outcomes. J Oral Maxillofac Res. 2020 Dec 31;11(4):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11401. eCollection 2020 Oct-Dec.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17011521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .