Estudo da NV-101 para Eficácia, Farmacodinâmica e Segurança em Pacientes Odontológicos Submetidos a Procedimentos Mandibulares

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino maior ou igual a 12 anos
• Suficientemente saudável, conforme determinado pelo Investigador, para receber atendimento odontológico de rotina
• Requer um procedimento restaurador na mandíbula, como preparo de cavidade, restauração/obturação ou coroa ou procedimento de manutenção periodontal, como limpeza de dentes (raspagem não cirúrgica e/ou alisamento radicular) no mesmo lado da boca inferior

• Requer um ou dois cartuchos de anestesia local administrados por uma das seguintes técnicas de injeção intraoral:

  • bloqueio do nervo alveolar inferior;
  • bloqueio do nervo Gow-Gates;
  • Bloco Vazirani-Akinosi;
  • bloqueio mental-incisivo; ou
  • injeção supraperiosteal.
• O procedimento odontológico é concluído em até 60 minutos após a primeira administração de anestésico local
• Sensações normais do lábio inferior e da língua no início antes da administração do anestésico local
• O lábio inferior do lado do procedimento está dormente (sem sensação) na conclusão do procedimento odontológico
• Pontuação de recuperação de anestesia de tecidos moles de zero antes do anestésico
• A bateria de avaliação funcional por sujeito e classificação do observador é normal antes do anestésico
• Teste de gravidez de urina negativo na triagem em todas as mulheres com potencial para engravidar após a menarca (inclui todas as mulheres, exceto aquelas cujos períodos menstruais não ocorreram por mais de ou igual a 1 ano após a menopausa, que foram esterilizadas cirurgicamente ou que fizeram histerectomia)
• Compreende e dá consentimento informado por escrito
• Indivíduos de 12 a 17 anos de idade dão consentimento por escrito e pais ou responsáveis ​​legais dão consentimento informado por escrito
• Pode se comunicar com o investigador e a equipe do estudo e pode entender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de qualquer condição que contraindique o atendimento odontológico de rotina
• Requer mais de dois cartuchos de anestésico local (excluindo injeções suplementares) ou uso de óxido nitroso ou sedativos para realizar o procedimento odontológico agendado
• O procedimento odontológico agendado leva mais de 60 minutos para ser concluído
• Incapaz de tolerar 1 litro de água durante 5 horas
• Condições concomitantes: qualquer condição médica incapacitante (p. angina instável, arritmias cardíacas não controladas, hipertensão não controlada, hipertireoidismo não controlado); infecção significativa ou processo inflamatório da cavidade oral.
• Medicamentos concomitantes: uso de um analgésico opioide ou semelhante a opioide (p. codeína, tramadol, pentazocina) nas 24 horas anteriores à administração do anestésico
• Alergia ou intolerância à lidocaína, articaína, prilocaína, mepivacaína, epinefrina, levonordefrina, sulfitos, fentolamina ou benzocaína tópica
• Usou um medicamento experimental e/ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo
• Participou deste estudo ou de qualquer estudo anterior de mesilato de fentolamina para reversão da anestesia local dos tecidos moles (STA)
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, aumente o risco para o sujeito de participar deste estudo ou diminua a probabilidade de cumprimento do protocolo