- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00355628
Clinical Study of KW-2246 in Patients With Cancer Pain
30 augustus 2012 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Phase II Clinical Study of KW-2246 in Patients With Cancer Pain - Maintenance Switch Study in Oral Morphine or Oral Oxycodone-treated Patients
This study is a Phase II open-label study to investigate the recommended conversion ratio (oral morphine dose to KW-2246) when switching oral morphine or oxycodone to KW-2246 in cancer patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is a Phase II open-label study to investigate, using the continual reassessment method procedure by pain intensity and safety as indicators, the recommended conversion ratio (oral morphine dose to KW-2246) when switching oral morphine or oxycodone to KW-2246 in cancer patients who have been maintained on oral morphine or oral oxycodone for pain and to evaluate the safety and efficacy of KW-2246.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nagoya, Japan
- Nagoya Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent to participate in the study.
- Be able to be hospitalized.
- Between the ages of 20 and 80 years (inclusive) at the time of giving written informed consent.
- Have regularly received oral morphine or oral oxycodone at an oral morphine equivalent dose of 20 to 120 mg/day for at least 2 days before study entry, AND not have required any rescue dose between regular doses.
- Not have experienced intolerable toxicity for 2 days before study entry.
- Have cancer that is in stable condition at study entry and expected to remain stable during the KW-2246 treatment period.
- Have a life expectancy of at least 1 month after the start of KW-2246 administration.
- Considered to be able to keep the patient diary.
Exclusion Criteria:
- Serious respiratory dysfunction.
- Asthma.
- Serious bradyarrhythmia.
- Serious hepatic or renal dysfunction.
- Susceptibility to respiratory depression due to such conditions as increased intracranial pressure, head injury and brain tumor.
- History of convulsive seizures (except a single episode of infantile febrile convulsions).
- Current or past history of drug dependence or narcotic abuse.
- Dry mouth that affects oral intake.
- Use of opioid analgesics other than oral morphine or oxycodone within 7 days prior to study entry.
- Use of narcotic antagonists within 7 days prior to study entry.
- Interventions that may affect pain evaluation, such as surgery, radiation to the pain site (including those sites that influence pain) and nerve block, within 7 days prior to study entry or scheduled to be given during the study.
- Patients with a history of serious adverse reactions to the combination of opioid analgesics and other drugs/substances who are currently receiving or expected to receive those drugs/substances combined to opioid analgesics.
- History of hypersensitivity to fentanyl.
- Pregnant or lactating women, possibly pregnant women or women who are planning to become pregnant.
- Participation in any other clinical trial within 28 days prior to the start of KW-2246 treatment.
- Prior exposure to KW-2246.
- Patients whom an investigator judge unsuitable for enrollment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
KW-2246 (fentanylcitraat)
|
KW-2246
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety and Tolerability
Tijdsspanne: At every visit
|
At every visit
|
Pain Intensity as Rated on a Categorical Scale
Tijdsspanne: At specified visits
|
At specified visits
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pain Intensity as Rated on a Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: At specified visits
|
At specified visits
|
Number of Rescue Doses per Day
Tijdsspanne: At every visit
|
At every visit
|
Regular Dose Level of KW-2246
Tijdsspanne: At every visit
|
At every visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Kanker pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticoagulantia
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calciumchelaatvormers
- Fentanyl
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
Andere studie-ID-nummers
- 2246-0401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KW-2246 (fentanyl citrate)
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Voltooid