- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00355628
Clinical Study of KW-2246 in Patients With Cancer Pain
30 août 2012 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Phase II Clinical Study of KW-2246 in Patients With Cancer Pain - Maintenance Switch Study in Oral Morphine or Oral Oxycodone-treated Patients
This study is a Phase II open-label study to investigate the recommended conversion ratio (oral morphine dose to KW-2246) when switching oral morphine or oxycodone to KW-2246 in cancer patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a Phase II open-label study to investigate, using the continual reassessment method procedure by pain intensity and safety as indicators, the recommended conversion ratio (oral morphine dose to KW-2246) when switching oral morphine or oxycodone to KW-2246 in cancer patients who have been maintained on oral morphine or oral oxycodone for pain and to evaluate the safety and efficacy of KW-2246.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nagoya, Japon
- Nagoya Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent to participate in the study.
- Be able to be hospitalized.
- Between the ages of 20 and 80 years (inclusive) at the time of giving written informed consent.
- Have regularly received oral morphine or oral oxycodone at an oral morphine equivalent dose of 20 to 120 mg/day for at least 2 days before study entry, AND not have required any rescue dose between regular doses.
- Not have experienced intolerable toxicity for 2 days before study entry.
- Have cancer that is in stable condition at study entry and expected to remain stable during the KW-2246 treatment period.
- Have a life expectancy of at least 1 month after the start of KW-2246 administration.
- Considered to be able to keep the patient diary.
Exclusion Criteria:
- Serious respiratory dysfunction.
- Asthma.
- Serious bradyarrhythmia.
- Serious hepatic or renal dysfunction.
- Susceptibility to respiratory depression due to such conditions as increased intracranial pressure, head injury and brain tumor.
- History of convulsive seizures (except a single episode of infantile febrile convulsions).
- Current or past history of drug dependence or narcotic abuse.
- Dry mouth that affects oral intake.
- Use of opioid analgesics other than oral morphine or oxycodone within 7 days prior to study entry.
- Use of narcotic antagonists within 7 days prior to study entry.
- Interventions that may affect pain evaluation, such as surgery, radiation to the pain site (including those sites that influence pain) and nerve block, within 7 days prior to study entry or scheduled to be given during the study.
- Patients with a history of serious adverse reactions to the combination of opioid analgesics and other drugs/substances who are currently receiving or expected to receive those drugs/substances combined to opioid analgesics.
- History of hypersensitivity to fentanyl.
- Pregnant or lactating women, possibly pregnant women or women who are planning to become pregnant.
- Participation in any other clinical trial within 28 days prior to the start of KW-2246 treatment.
- Prior exposure to KW-2246.
- Patients whom an investigator judge unsuitable for enrollment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
KW-2246 (citrate de fentanyl)
|
KW-2246
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety and Tolerability
Délai: At every visit
|
At every visit
|
Pain Intensity as Rated on a Categorical Scale
Délai: At specified visits
|
At specified visits
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pain Intensity as Rated on a Visual Analog Scale (VAS)
Délai: At specified visits
|
At specified visits
|
Number of Rescue Doses per Day
Délai: At every visit
|
At every visit
|
Regular Dose Level of KW-2246
Délai: At every visit
|
At every visit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2006
Première publication (Estimation)
24 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur cancéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticoagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Fentanyl
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2246-0401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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