- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00355628
Clinical Study of KW-2246 in Patients With Cancer Pain
30 de agosto de 2012 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Phase II Clinical Study of KW-2246 in Patients With Cancer Pain - Maintenance Switch Study in Oral Morphine or Oral Oxycodone-treated Patients
This study is a Phase II open-label study to investigate the recommended conversion ratio (oral morphine dose to KW-2246) when switching oral morphine or oxycodone to KW-2246 in cancer patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a Phase II open-label study to investigate, using the continual reassessment method procedure by pain intensity and safety as indicators, the recommended conversion ratio (oral morphine dose to KW-2246) when switching oral morphine or oxycodone to KW-2246 in cancer patients who have been maintained on oral morphine or oral oxycodone for pain and to evaluate the safety and efficacy of KW-2246.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nagoya, Japão
- Nagoya Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent to participate in the study.
- Be able to be hospitalized.
- Between the ages of 20 and 80 years (inclusive) at the time of giving written informed consent.
- Have regularly received oral morphine or oral oxycodone at an oral morphine equivalent dose of 20 to 120 mg/day for at least 2 days before study entry, AND not have required any rescue dose between regular doses.
- Not have experienced intolerable toxicity for 2 days before study entry.
- Have cancer that is in stable condition at study entry and expected to remain stable during the KW-2246 treatment period.
- Have a life expectancy of at least 1 month after the start of KW-2246 administration.
- Considered to be able to keep the patient diary.
Exclusion Criteria:
- Serious respiratory dysfunction.
- Asthma.
- Serious bradyarrhythmia.
- Serious hepatic or renal dysfunction.
- Susceptibility to respiratory depression due to such conditions as increased intracranial pressure, head injury and brain tumor.
- History of convulsive seizures (except a single episode of infantile febrile convulsions).
- Current or past history of drug dependence or narcotic abuse.
- Dry mouth that affects oral intake.
- Use of opioid analgesics other than oral morphine or oxycodone within 7 days prior to study entry.
- Use of narcotic antagonists within 7 days prior to study entry.
- Interventions that may affect pain evaluation, such as surgery, radiation to the pain site (including those sites that influence pain) and nerve block, within 7 days prior to study entry or scheduled to be given during the study.
- Patients with a history of serious adverse reactions to the combination of opioid analgesics and other drugs/substances who are currently receiving or expected to receive those drugs/substances combined to opioid analgesics.
- History of hypersensitivity to fentanyl.
- Pregnant or lactating women, possibly pregnant women or women who are planning to become pregnant.
- Participation in any other clinical trial within 28 days prior to the start of KW-2246 treatment.
- Prior exposure to KW-2246.
- Patients whom an investigator judge unsuitable for enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
KW-2246 (citrato de fentanil)
|
KW-2246
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety and Tolerability
Prazo: At every visit
|
At every visit
|
Pain Intensity as Rated on a Categorical Scale
Prazo: At specified visits
|
At specified visits
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pain Intensity as Rated on a Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: At specified visits
|
At specified visits
|
Number of Rescue Doses per Day
Prazo: At every visit
|
At every visit
|
Regular Dose Level of KW-2246
Prazo: At every visit
|
At every visit
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Fentanil
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2246-0401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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