- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00355953
Vasculaire en skeletale beschermende effecten van genisteïne bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Genisteïne is een fyto-oestrogeen uit de isoflavonenfamilie waarvan is aangetoond dat het gunstige effecten heeft op de endotheliale functie en het botmetabolisme. Op basis van de tot nu toe verkregen resultaten was het doel van ons onderzoek om gedurende een periode van twee jaar de effecten van genisteïne op cardiovasculaire risicofactoren, endotheliale functie en markers voor oxidatieve stress, botmetabolisme te onderzoeken en uiteindelijk pathofysiologische mechanismen op te helderen (door dosering van cytokines). en endotheliale markers) waardoor dit molecuul zou kunnen interfereren met atherosclerose en progressie van botmassaverlies.
In het bijzonder, en bij extreme synthese, zijn tijdens de behandeling de volgende parameters bestudeerd:
- ontstekingsmarkers als fibrinogeen
- lipidenprofiel - totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne(a)-
- endotheliale functiemarkers als VCAM-1 en ICAM-1
- oxidatieve stress door de evaluatie van het F(2)-isoprostaan
- cytokinen als IL-6, OPG, RANK en RANKL
- botmineraaldichtheid, door DEXA, bij lumbale wervelkolom en femurhals
- Botomzetmarkers als B-ALP, PYR, D-PYR
- PAP-test, transvaginale baarmoederecografie en mammografie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens een jaar menopauze
- Geen gebruik van hormoonvervangingstherapie
- Botmineraaldichtheid T-score bij de femurhals minder dan één S.D.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekte
- Rook gewoonte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Doeltreffendheid:
|
Veiligheid:
|
Bot mineraal dichtheid
|
botresorptie/vorming
|
cardiovasculaire risicofactoren
|
dikte van het endometrium
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Doeltreffendheid:
|
Veiligheid:
|
vermindering van opvliegers
|
mammografie
|
rijpingswaarde van vaginale cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Oestrogenen, niet-steroïde
- Oestrogenen
- Proteïnekinaseremmers
- Anticarcinogene middelen
- Fyto-oestrogenen
- Genisteïne
Andere studie-ID-nummers
- 2002067398
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .