Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractie - oraal anticonceptiemiddel

13 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Studie ter evaluatie van het effect van gelijktijdige toediening van efavirenz op de farmacokinetiek van de actieve delen van een gecombineerd oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en norgestimaat bevat bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het toedienen van een gecombineerd oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en norgestimaat bevat met de HIV-behandeling van efavirenz aan gezonde vrouwen om te beoordelen of de concentraties van de orale anticonceptiva veranderen. De veiligheid van dit behandelingsregime zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Covance Clinical Research Unit San Diego
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
        • Northwest Kinetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een intacte ovariële functie die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een stabiele methode van orale anticonceptiva hebben gebruikt.
  • Gedocumenteerd acceptabel uitstrijkje binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek
  • BMI van 18-32 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes
  • Proefpersonen met een abnormale menstruatiecyclus binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Geschiedenis van aandoeningen waarbij orale anticonceptiva gecontra-indiceerd zijn
  • Geschiedenis van migraine met focale aura
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
  • Positieve screeningstest voor HIV-1,-2, HIV-viraal RNA, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam
  • Geschiedenis van gediagnosticeerde psychische aandoeningen of zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Geneesmiddel: Ortho Tri-Cyclen LO
Tabletten, oraal, OTC Lo 1 tab/dag (geen doseringseenheden), eenmaal daags, 28 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Geneesmiddel: Ortho fietsen
Tablet, oraal, Ortho Cyclen 1 tablet/dag (geen doseringseenheden), eenmaal daags, 28 dagen.
Geneesmiddel: Ortho fietsen
Tablet, oraal, OC 1 tablet per dag (geen doseringseenheden), eenmaal daags, 7 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: C
Geneesmiddel: Orthocyclen + Efavirenz
Tablet, oraal, OC + EFV 600 mg, eenmaal daags, 14 dagen.
Andere namen:
  • Sustiva
ACTIVE_COMPARATOR: D
Geneesmiddel: Ortho fietsen
Tablet, oraal, Ortho Cyclen 1 tablet/dag (geen doseringseenheden), eenmaal daags, 28 dagen.
Geneesmiddel: Ortho fietsen
Tablet, oraal, OC 1 tablet per dag (geen doseringseenheden), eenmaal daags, 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect te bepalen van gelijktijdige toediening van efavirenz 600 mg op de farmacokinetiek van ethinylestradiol en de metaboliet van norgestimaat
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer de farmacokinetiek van efavirenz samen toegediend met het orale anticonceptiemiddel Ortho Cyclen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Beoordeel het effect van efavirenz samen met Ortho Cyclen op de serumprogesteronspiegels
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Beoordeel de veiligheid van efavirenz samen met Ortho Cyclen toegediend
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI266-145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren