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Arzneimittelwechselwirkung - Orales Kontrazeptivum

13. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Studie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Efavirenz auf die Pharmakokinetik der aktiven Bestandteile eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Norgestimat bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Verabreichung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Norgestimat enthält, zusammen mit der HIV-Behandlung von Efavirenz an gesunde Frauen, um zu beurteilen, ob sich die Konzentrationen der oralen Kontrazeptiva ändern. Die Sicherheit dieses Behandlungsschemas wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Covance Clinical Research Unit San Diego
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Northwest Kinetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter mit intakter Ovarialfunktion, die seit mindestens 2 Monaten vor Beginn der Studie auf einer stabilen Methode oraler Kontrazeptiva stehen.
  • Dokumentierter akzeptabler Pap-Abstrich innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Studie
  • BMI von 18-32 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Probanden mit anormalem Menstruationszyklus innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, bei denen orale Kontrazeptiva kontraindiziert sind
  • Geschichte der Migräne mit fokaler Aura
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Positiver Suchtest für HIV-1, -2, HIV-Virus-RNA, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten psychischen Erkrankung oder Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Arzneimittel: Ortho Tri-Cyclen LO
Tabletten, oral, OTC Lo 1 Tablette/Tag (keine Dosierungseinheiten), einmal täglich, 28 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arzneimittel: Ortho Cyclen
Tablette, oral, Ortho Cyclen 1 Tablette/Tag (keine Dosierungseinheiten), einmal täglich, 28 Tage.
Arzneimittel: Ortho Cyclen
Tablette, oral, OC 1 Tablette täglich (keine Dosierungseinheiten), einmal täglich, 7 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: C
Arzneimittel: Ortho Cyclen + Efavirenz
Tablette, oral, OC + EFV 600 mg, einmal täglich, 14 Tage.
Andere Namen:
  • Sustiva
ACTIVE_COMPARATOR: D
Arzneimittel: Ortho Cyclen
Tablette, oral, Ortho Cyclen 1 Tablette/Tag (keine Dosierungseinheiten), einmal täglich, 28 Tage.
Arzneimittel: Ortho Cyclen
Tablette, oral, OC 1 Tablette täglich (keine Dosierungseinheiten), einmal täglich, 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von Efavirenz 600 mg auf die Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und den Metaboliten von Norgestimat
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von Efavirenz zusammen mit dem oralen Kontrazeptivum Ortho Cyclen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Beurteilen Sie die Wirkung von Efavirenz zusammen mit Ortho Cyclen auf die Progesteronspiegel im Serum
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Beurteilen Sie die Sicherheit von Efavirenz zusammen mit Ortho Cyclen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI266-145

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