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Interacción con otros medicamentos - Anticonceptivo oral

13 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio para evaluar el efecto de la coadministración de efavirenz en la farmacocinética de las fracciones activas de un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y norgestimato en mujeres sanas

El propósito de este estudio es administrar un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y norgestimato con el tratamiento del VIH de efavirenz a mujeres sanas para evaluar si las concentraciones de los anticonceptivos orales cambian. También se estudiará la seguridad de este régimen de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Covance Clinical Research Unit San Diego
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • Northwest Kinetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil con función ovárica intacta que han estado en un método estable de anticonceptivos orales durante al menos 2 meses antes del inicio del estudio.
  • Prueba de Papanicolaou aceptable documentada dentro de 1 año del inicio del estudio
  • IMC de 18-32 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • machos
  • Sujetos con ciclo menstrual anormal dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Antecedentes de condiciones en las que los anticonceptivos orales están contraindicados
  • Antecedentes de migraña con aura focal
  • Antecedentes de hipertensión no controlada.
  • Prueba de detección positiva para VIH-1,-2, ARN viral de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
  • Antecedentes de enfermedad mental diagnosticada o ideación suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Droga: Orto Tri-Cyclen LO
Comprimidos, orales, OTC Lo 1 tab/día (sin unidades de dosificación), una vez al día, 28 días.
COMPARADOR_ACTIVO: B
Droga: Ortociclo
Tableta, oral, Ortho Cyclen 1 tableta/día (sin unidades de dosificación), una vez al día, 28 días.
Droga: Ortociclo
Tableta, oral, OC 1 pestaña diaria (sin unidades de dosificación), una vez al día, 7 días.
COMPARADOR_ACTIVO: C
Droga: Ortho Cyclen + Efavirenz
Comprimido, oral, OC + EFV 600 mg, una vez al día, 14 días.
Otros nombres:
  • Sustiva
COMPARADOR_ACTIVO: D
Droga: Ortociclo
Tableta, oral, Ortho Cyclen 1 tableta/día (sin unidades de dosificación), una vez al día, 28 días.
Droga: Ortociclo
Tableta, oral, OC 1 pestaña diaria (sin unidades de dosificación), una vez al día, 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el efecto de la coadministración de efavirenz 600 mg sobre la farmacocinética de etinilestradiol y el metabolito de norgestimato
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética de efavirenz coadministrado con el anticonceptivo oral Ortho Cyclen
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Evaluar el efecto de efavirenz coadministrado con Ortho Cyclen en los niveles de progesterona sérica
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Evaluar la seguridad de efavirenz coadministrado con Ortho Cyclen
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI266-145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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