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Interazione farmacologica - Contraccettivo orale

13 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio per valutare l'effetto della co-somministrazione di Efavirenz sulla farmacocinetica delle frazioni attive di un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo e norgestimato in soggetti di sesso femminile sani

Lo scopo di questo studio è di somministrare un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo e norgestimato con il trattamento dell'HIV di efavirenz a donne sane al fine di valutare se le concentrazioni dei contraccettivi orali cambiano. Sarà inoltre studiata la sicurezza di questo regime di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Covance Clinical Research Unit San Diego
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • Northwest Kinetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età fertile con funzione ovarica intatta che hanno assunto un metodo stabile di contraccettivi orali per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • - Pap test accettabile documentato entro 1 anno dall'inizio dello studio
  • BMI di 18-32 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Soggetti con ciclo mestruale anormale entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia di condizioni in cui i contraccettivi orali sono controindicati
  • Storia di emicrania con aura focale
  • Storia di ipertensione incontrollata
  • Test di screening positivo per HIV-1,-2, RNA virale dell'HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
  • Storia di malattia mentale diagnosticata o ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Droga: Ortho Tri-Cyclen LO
Compresse, orali, OTC Lo 1 compressa/al giorno (nessuna unità di dosaggio), una volta al giorno, 28 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: B
Droga: Ortho Cyclen
Compressa, orale, Ortho Cyclen 1 compressa/al giorno (nessuna unità di dosaggio), una volta al giorno, 28 giorni.
Droga: Ortho Cyclen
Compressa, orale, OC 1 compressa al giorno (senza unità di dosaggio), una volta al giorno, 7 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: C
Droga: Ortho Cyclen + Efavirenz
Compressa, orale, OC + EFV 600 mg, una volta al giorno, 14 giorni.
Altri nomi:
  • Sutiva
ACTIVE_COMPARATORE: D
Droga: Ortho Cyclen
Compressa, orale, Ortho Cyclen 1 compressa/al giorno (nessuna unità di dosaggio), una volta al giorno, 28 giorni.
Droga: Ortho Cyclen
Compressa, orale, OC 1 compressa al giorno (senza unità di dosaggio), una volta al giorno, 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'effetto della co-somministrazione di efavirenz 600 mg sulla farmacocinetica dell'etinilestradiolo e del metabolita del norgestimato
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica di efavirenz co-somministrato con il contraccettivo orale Ortho Cyclen
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Valutare l'effetto di efavirenz co-somministrato con Ortho Cyclen sui livelli sierici di progesterone
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Valutare la sicurezza di efavirenz co-somministrato con Ortho Cyclen
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI266-145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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