Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogová interakce - perorální antikoncepce

13. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie k vyhodnocení účinku současného podávání efavirenzu na farmakokinetiku aktivních složek kombinované perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norgestimát u zdravých ženských subjektů

Účelem této studie je podávat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující ethinylestradiol a norgestimát s léčbou HIV efavirenzem zdravým ženám za účelem posouzení, zda se mění koncentrace perorálních kontraceptiv. Bude také studována bezpečnost tohoto léčebného režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Covance Clinical Research Unit San Diego
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Northwest Kinetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku s neporušenou funkcí vaječníků, které užívaly stabilní metodu perorální antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před zahájením studie.
  • Zdokumentovaný přijatelný Pap stěr do 1 roku od zahájení studie
  • BMI 18-32 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Subjekty s abnormálním menstruačním cyklem během 2 měsíců před začátkem studie
  • Anamnéza stavů, kdy jsou perorální antikoncepce kontraindikovány
  • Historie migrény s fokální aurou
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze
  • Pozitivní screeningový test na HIV-1,-2, HIV virovou RNA, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Anamnéza diagnostikované duševní choroby nebo sebevražedných myšlenek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lék: Ortho Tri-Cyclen LO
Tablety, perorální, OTC Lo 1 tab/denně (žádné dávkové jednotky), jednou denně, 28 dní.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lék: Ortho Cyclen
Tableta, perorální, Ortho Cyclen 1 tableta/den (žádné dávkové jednotky), jednou denně, 28 dní.
Lék: Ortho Cyclen
Tableta, perorální, OC 1 tableta denně (bez dávkových jednotek), jednou denně, 7 dní.
ACTIVE_COMPARATOR: C
Lék: Ortho Cyclen + Efavirenz
Tableta, perorální, OC + EFV 600 mg, jednou denně, 14 dní.
Ostatní jména:
  • Sustiva
ACTIVE_COMPARATOR: D
Lék: Ortho Cyclen
Tableta, perorální, Ortho Cyclen 1 tableta/den (žádné dávkové jednotky), jednou denně, 28 dní.
Lék: Ortho Cyclen
Tableta, perorální, OC 1 tableta denně (bez dávkových jednotek), jednou denně, 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení účinku současného podávání efavirenzu 600 mg na farmakokinetiku ethinylestradiolu a metabolitu norgestimátu
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetiku efavirenzu podávaného společně s perorální antikoncepcí Ortho Cyclen
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Zhodnoťte účinek efavirenzu podávaného společně s Ortho Cyclen na hladiny progesteronu v séru
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Posuďte bezpečnost efavirenzu podávaného společně s Ortho Cyclen
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI266-145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ortho Tri-Cyclen LO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit