이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약물 상호 작용 - 경구 피임약

2011년 4월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 여성 피험자를 대상으로 에티닐 에스트라디올 및 노르게스티메이트를 함유하는 복합 경구 피임제의 활성 부분의 약동학에 대한 에파비렌즈 병용 투여의 효과를 평가하기 위한 연구

본 연구의 목적은 건강한 여성을 대상으로 에티닐에스트라디올 및 노르게스티메이트를 포함하는 복합 경구피임제를 에파비렌즈의 HIV 치료제와 함께 투여하여 경구피임제의 농도 변화 여부를 평가하는 것이다. 이 치료 요법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Covance Clinical Research Unit San Diego
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98418
        • Northwest Kinetics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 최소 2개월 동안 안정적인 경구 피임법을 사용하고 있는 온전한 난소 기능을 가진 가임 여성.
  • 연구 시작 후 1년 이내에 문서화된 허용 가능한 Pap smear
  • BMI 18~32kg/m²

제외 기준:

  • 수컷
  • 연구 시작 전 2개월 이내에 월경 주기가 비정상인 피험자
  • 경구 피임약이 금기인 상태의 병력
  • 초점조짐편두통의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압의 병력
  • HIV-1,-2, HIV 바이러스 RNA, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 선별 검사
  • 진단받은 정신 질환 또는 자살 생각의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
의약품: Ortho Tri-Cyclen LO
정제, 경구, OTC Lo 1정/매일(복용량 단위 없음), 1일 1회, 28일.
ACTIVE_COMPARATOR: 비
의약품: 직교 사이클론
정제, 경구, Ortho Cyclen 1정/일(복용량 단위 없음), 1일 1회, 28일.
의약품: 직교 사이클론
태블릿, 경구, OC 1일 1정(복용량 단위 없음), 1일 1회, 7일.
ACTIVE_COMPARATOR: 씨
의약품: Ortho Cyclen + Efavirenz
정제, 경구, OC + EFV 600 mg, 1일 1회, 14일.
다른 이름들:
  • 수스티바
ACTIVE_COMPARATOR: 디
의약품: 직교 사이클론
정제, 경구, Ortho Cyclen 1정/일(복용량 단위 없음), 1일 1회, 28일.
의약품: 직교 사이클론
태블릿, 경구, OC 1일 1정(복용량 단위 없음), 1일 1회, 7일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
에티닐 에스트라디올과 노르게스티메이트의 대사 산물의 약동학에 대한 에파비렌즈 600mg의 병용 효과를 확인하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경구 피임제 Ortho Cyclen과 병용투여된 에파비렌즈의 약동학 특성 규명
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
혈청 프로게스테론 수치에 대한 Ortho Cyclen과 병용 투여된 efavirenz의 효과 평가
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
Ortho Cyclen과 병용투여된 에파비렌즈의 안전성 평가
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI266-145

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

Ortho Tri-Cyclen LO에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다