Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие - оральные контрацептивы

13 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование по оценке влияния одновременного приема эфавиренца на фармакокинетику активных компонентов комбинированного перорального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и норгестимат, у здоровых женщин

Целью данного исследования является введение комбинированного орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и норгестимат, в сочетании с лечением ВИЧ эфавиренцем у здоровых женщин, чтобы оценить, изменяются ли концентрации оральных контрацептивов. Безопасность этого режима лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Covance Clinical Research Unit San Diego
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
        • Northwest Kinetics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста с сохранной функцией яичников, которые принимали стабильный метод оральных контрацептивов в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования.
  • Документально подтвержденный приемлемый мазок Папаниколау в течение 1 года после начала исследования
  • ИМТ 18-32 кг/м²

Критерий исключения:

  • Мужчины
  • Субъекты с аномальным менструальным циклом в течение 2 месяцев до начала исследования.
  • История состояний, при которых оральные контрацептивы противопоказаны
  • История мигрени с фокальной аурой
  • История неконтролируемой артериальной гипертензии
  • Положительный скрининговый тест на ВИЧ-1,-2, вирусную РНК ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
  • История диагностированного психического заболевания или суицидальных мыслей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Лекарство: Орто Трициклен LO
Таблетки, пероральные, безрецептурные Lo 1 таблетка/день (без дозировок), один раз в день, 28 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Лекарство: Орто циклен
Таблетки, перорально, Орто Циклен 1 таб/день (без дозировок), один раз в день, 28 дней.
Лекарство: Орто циклен
Таблетки, перорально, ОК 1 таблетка в день (без дозировок), один раз в день, 7 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: С
Лекарство: Орто Циклен + Эфавиренз
Таблетки, перорально, ОК + EFV 600 мг, один раз в день, 14 дней.
Другие имена:
  • Сустива
ACTIVE_COMPARATOR: Д
Лекарство: Орто циклен
Таблетки, перорально, Орто Циклен 1 таб/день (без дозировок), один раз в день, 28 дней.
Лекарство: Орто циклен
Таблетки, перорально, ОК 1 таблетка в день (без дозировок), один раз в день, 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние одновременного приема эфавиренца в дозе 600 мг на фармакокинетику этинилэстрадиола и метаболита норгестимата.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику эфавиренца при одновременном применении с пероральным контрацептивом Орто Цилен.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Оценить влияние эфавиренца при одновременном применении с Ортоцикленом на уровень прогестерона в сыворотке крови.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Оцените безопасность эфавиренца при одновременном применении с Орто Циленом.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI266-145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться