Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjon - Oralt prevensjonsmiddel

13. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Studie for å evaluere effekten av Efavirenz samtidig administrering på farmakokinetikken til de aktive delene av et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og norgestimat hos friske kvinnelige personer

Formålet med denne studien er å gi et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og norgestimat med HIV-behandling av efavirenz til friske kvinner for å vurdere om konsentrasjonene av de orale prevensjonsmidlene endres. Sikkerheten til dette behandlingsregimet vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Covance Clinical Research Unit San Diego
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
        • Northwest Kinetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder med intakt ovariefunksjon som har brukt en stabil p-pillemetode i minst 2 måneder før studiestart.
  • Dokumentert akseptabel celleprøve innen 1 år etter studiestart
  • BMI på 18-32 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Personer med unormal menstruasjonssyklus innen 2 måneder før studiestart
  • Historie om tilstander der orale prevensjonsmidler er kontraindisert
  • Historie om migrene med fokal aura
  • Historie med ukontrollert hypertensjon
  • Positiv screeningtest for HIV-1,-2, HIV viralt RNA, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff
  • Historie om diagnostisert psykisk sykdom eller selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Legemiddel: Ortho Tri-Cyclen LO
Tabletter, orale, OTC Lo 1 tab/daglig (ingen doseringsenheter), en gang daglig, 28 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Legemiddel: Ortho Cyclen
Tablett, oral, Ortho Cyclen 1 tablett/daglig (ingen doseringsenheter), en gang daglig, 28 dager.
Legemiddel: Ortho Cyclen
Tablett, oral, OC 1 tab daglig (ingen doseringsenheter), en gang daglig, 7 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: C
Legemiddel: Ortho Cyclen + Efavirenz
Tablett, oral, OC + EFV 600 mg, en gang daglig, 14 dager.
Andre navn:
  • Sustiva
ACTIVE_COMPARATOR: D
Legemiddel: Ortho Cyclen
Tablett, oral, Ortho Cyclen 1 tablett/daglig (ingen doseringsenheter), en gang daglig, 28 dager.
Legemiddel: Ortho Cyclen
Tablett, oral, OC 1 tab daglig (ingen doseringsenheter), en gang daglig, 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten samtidig administrering av efavirenz 600 mg på farmakokinetikken til etinyløstradiol og metabolitten til norgestimat
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken til efavirenz samtidig administrert med det orale prevensjonsmidlet Ortho Cyclen
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Vurder effekten av efavirenz administrert sammen med Ortho Cyclen på serumprogesteronnivåer
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Vurder sikkerheten til efavirenz administrert sammen med Ortho Cyclen
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI266-145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ortho Tri-Cyclen LO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere