Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktion - Oral prævention

13. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​efavirenz-samadministration på farmakokinetikken af ​​de aktive dele af et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norgestimat hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at administrere et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norgestimat sammen med HIV-behandlingen af ​​efavirenz til raske kvinder for at vurdere om koncentrationerne af de orale præventionsmidler ændrer sig. Sikkerheden af ​​dette behandlingsregime vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Covance Clinical Research Unit San Diego
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Northwest Kinetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder med intakt ovariefunktion, som har været på en stabil metode til orale præventionsmidler i mindst 2 måneder før studiets start.
  • Dokumenteret acceptabel Pap-smear inden for 1 år efter studiets start
  • BMI på 18-32 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Forsøgspersoner med unormal menstruationscyklus inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Anamnese med tilstande, hvor orale præventionsmidler er kontraindiceret
  • Historie om migræne med fokal aura
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension
  • Positiv screeningstest for HIV-1,-2, HIV viralt RNA, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof
  • Anamnese med diagnosticeret psykisk sygdom eller selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Medicin: Ortho Tri-Cyclen LO
Tabletter, orale, OTC Lo 1 tab/dagligt (ingen dosisenheder), én gang dagligt, 28 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicin: Ortho Cyclen
Tablet, oral, Ortho Cyclen 1 tab/dagligt (ingen dosisenheder), én gang dagligt, 28 dage.
Medicin: Ortho Cyclen
Tablet, oral, OC 1 tab dagligt (ingen dosisenheder), én gang dagligt, 7 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: C
Medicin: Ortho Cyclen + Efavirenz
Tablet, oral, OC + EFV 600 mg, én gang dagligt, 14 dage.
Andre navne:
  • Sustiva
ACTIVE_COMPARATOR: D
Medicin: Ortho Cyclen
Tablet, oral, Ortho Cyclen 1 tab/dagligt (ingen dosisenheder), én gang dagligt, 28 dage.
Medicin: Ortho Cyclen
Tablet, oral, OC 1 tab dagligt (ingen dosisenheder), én gang dagligt, 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten samtidig administration af efavirenz 600 mg på farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og metabolitten af ​​norgestimat
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken af ​​efavirenz administreret sammen med det orale præventionsmiddel Ortho Cyclen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Vurder effekten af ​​efavirenz administreret sammen med Ortho Cyclen på serumprogesteronniveauer
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Vurder sikkerheden af ​​efavirenz administreret sammen med Ortho Cyclen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (SKØN)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI266-145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ortho Tri-Cyclen LO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner