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Interaction médicamenteuse - Contraceptif oral

13 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude pour évaluer l'effet de l'administration concomitante d'éfavirenz sur la pharmacocinétique des fractions actives d'un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et du norgestimate chez des sujets féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'administrer un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et du norgestimate avec le traitement anti-VIH de l'éfavirenz à des femmes en bonne santé afin d'évaluer si les concentrations des contraceptifs oraux changent. La sécurité de ce schéma thérapeutique sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Covance Clinical Research Unit San Diego
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
        • Northwest Kinetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer avec une fonction ovarienne intacte qui ont été sur une méthode stable de contraceptifs oraux pendant au moins 2 mois avant le début de l'étude.
  • Test de Pap documenté acceptable dans l'année suivant le début de l'étude
  • IMC de 18-32 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Sujets ayant un cycle menstruel anormal dans les 2 mois précédant le début de l'étude
  • Antécédents de conditions dans lesquelles les contraceptifs oraux sont contre-indiqués
  • Antécédents de migraine avec aura focale
  • Antécédents d'hypertension non contrôlée
  • Test de dépistage positif pour le VIH-1, -2, l'ARN viral du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
  • Antécédents de maladie mentale diagnostiquée ou d'idées suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Médicament: Ortho Tri-Cyclen LO
Comprimés, oraux, OTC Lo 1 comprimé/jour (aucune unité de dosage), une fois par jour, 28 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Médicament: Cycle ortho
Comprimé, oral, Ortho Cyclen 1 onglet/jour (aucune unité posologique), une fois par jour, 28 jours.
Médicament: Cycle ortho
Comprimé, oral, OC 1 comprimé par jour (aucune unité posologique), une fois par jour, 7 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: C
Médicament: Ortho Cyclen + Efavirenz
Comprimé, oral, OC + EFV 600 mg, une fois par jour, 14 jours.
Autres noms:
  • Sustiva
ACTIVE_COMPARATOR: D
Médicament: Cycle ortho
Comprimé, oral, Ortho Cyclen 1 onglet/jour (aucune unité posologique), une fois par jour, 28 jours.
Médicament: Cycle ortho
Comprimé, oral, OC 1 comprimé par jour (aucune unité posologique), une fois par jour, 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet de l'administration concomitante d'éfavirenz 600 mg sur la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol et du métabolite du norgestimate
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique de l'efavirenz coadministré avec le contraceptif oral Ortho Cyclen
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Évaluer l'effet de l'éfavirenz co-administré avec Ortho Cyclen sur les taux sériques de progestérone
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Évaluer la sécurité de l'éfavirenz co-administré avec Ortho Cyclen
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI266-145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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