Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków — doustny środek antykoncepcyjny

13 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie mające na celu ocenę wpływu jednoczesnego podawania efawirenzu na farmakokinetykę aktywnych cząsteczek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i norgestymat u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest podanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i norgestymat podczas leczenia HIV efawirenzem zdrowym kobietom w celu oceny, czy zmieniają się stężenia doustnych środków antykoncepcyjnych. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Covance Clinical Research Unit San Diego
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Northwest Kinetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym z zachowaną czynnością jajników, które stosowały stabilną metodę doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Udokumentowane akceptowalne badanie cytologiczne w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  • BMI 18-32 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Pacjentki z nieprawidłowym cyklem miesiączkowym w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia stanów, w których doustne środki antykoncepcyjne są przeciwwskazane
  • Historia migreny z ogniskową aurą
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na HIV-1,-2, RNA wirusa HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia zdiagnozowanej choroby psychicznej lub myśli samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lek: Orto Tricykl LO
Tabletki, doustnie, OTC Lo 1 karta dziennie (bez jednostek dawkowania), raz dziennie, 28 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lek: Cykl ortogonalny
Tabletka, doustnie, Ortho Cyclen 1 karta dziennie (bez jednostek dawkowania), raz dziennie, 28 dni.
Lek: Cykl ortogonalny
Tabletka, doustnie, OC 1 tab dziennie (bez jednostek dawkowania), raz dziennie, 7 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: C
Lek: Ortho Cyclen + Efawirenz
Tabletka, doustnie, OC + EFV 600 mg, raz dziennie, 14 dni.
Inne nazwy:
  • Sustiva
ACTIVE_COMPARATOR: D
Lek: Cykl ortogonalny
Tabletka, doustnie, Ortho Cyclen 1 karta dziennie (bez jednostek dawkowania), raz dziennie, 28 dni.
Lek: Cykl ortogonalny
Tabletka, doustnie, OC 1 tab dziennie (bez jednostek dawkowania), raz dziennie, 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu jednoczesnego podawania efawirenzu 600 mg na farmakokinetykę etynyloestradiolu i metabolitu norgestymatu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj farmakokinetykę efawirenzu podawanego razem z doustnym środkiem antykoncepcyjnym Ortho Cyclen
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Ocena wpływu efawirenzu podawanego razem z Ortho Cyclen na stężenie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Ocena bezpieczeństwa efawirenzu podawanego razem z Ortho Cyclen
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI266-145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Orto Tricykl LO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj