Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksualiteit en beheer van goedaardige prostaathyperplasie met alfuzosine (SAMBA-Thailand)

14 september 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Seksualiteit en beheer van goedaardige prostaathyperplasie met alfuzosine 10 mg eenmaal daags (XATRAL 10 mg OD), open studie van 24 weken.

Hoofddoel:

  • Eindpuntverbetering ten opzichte van baseline in Male Sexual Health Questionnaire Ejaculatiedomein (MSHQ-EjD) bij mannen met lagere urinewegsymptomen (LUTS) die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die gedurende 6 maanden werden behandeld met XATRAL 10 mg eenmaal daags OD.

Secundaire doelstellingen:

  • MSHQ-EjD verbetering door bezoek
  • Verbetering van de totale score van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS), subscores voor mictie en vulling, nycturie en lastscore op het eindpunt en bij bezoek
  • Aanvang van de werking van XATRAL 10 mg OD
  • Verdraagbaarheid van XATRAL 10 mg OD inclusief optreden van acute urineretentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan matige tot ernstige LUTS die wijzen op BPH
  • I-PSS totaalscore ≥ 8
  • Patiënten seksueel actief

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van lever- of ernstige nierinsufficiëntie, onstabiele angina pectoris, gelijktijdige levensbedreigende aandoening
  • Eerdere prostaatoperatie, minimaal invasieve procedure binnen 6 maanden voorafgaand aan opname. Geplande prostaatbiopsie, prostaatoperatie of minimaal invasieve procedure gedurende de gehele studieperiode
  • Actieve urineweginfectie of prostatitis, neuropathische blaas, een gediagnosticeerde prostaatkanker
  • Behandeling met 5alfa-reductaseremmers of fytotherapie binnen 6 maanden voor inclusie, of alfa1-blokkers binnen 30 dagen voor inclusie
  • Patiënten die een behandeling krijgen voor erectiestoornissen (d.w.z. fosfodiësterase-5-remmers) bij opname
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope
  • Bekende overgevoeligheid voor alfuzosine

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Alfuzosine gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Alfuzosine
Eén tablet van 10 mg eenmaal daags aan het einde van de avondmaaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MSHQ Ejaculatiescore
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MSHQ Ejaculatiescore
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Na 4 weken behandeling
MSHQ Ejaculatiescore
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
Acute urineretentie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
Correlatie tussen MSHQ en IPSS
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
I-PSS totaalscore
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Na 1 week behandeling
I-PSS totaalscore
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Na 4 weken behandeling
I-PSS totaalscore
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
I-PSS totaalscore
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
IPSS totaalscore afname = 3 punten
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
IPSS: vullende subscore
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Na 1 week behandeling
IPSS: vullende subscore
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Na 4 weken behandeling
IPSS: vullende subscore
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
IPSS: vullende subscore
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
IPSS: subscore nycturiesymptomen
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Na 1 week behandeling
IPSS: subscore nycturiesymptomen
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Na 4 weken behandeling
IPSS: subscore nycturiesymptomen
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
IPSS: subscore nycturiesymptomen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
IPSS: ongeldige subscore
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Na 1 week behandeling
IPSS: ongeldige subscore
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Na 4 weken behandeling
IPSS: ongeldige subscore
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
IPSS: ongeldige subscore
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
MSHQ-ejaculatie: subscore voor erectie
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Na 4 weken behandeling
MSHQ-ejaculatie: subscore voor erectie
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
MSHQ-ejaculatie: subscore voor erectie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
MSHQ-ejaculatie: tevredenheidssubscore
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Na 4 weken behandeling
MSHQ-ejaculatie: tevredenheidssubscore
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
MSHQ-ejaculatie: tevredenheidssubscore
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
Na 4 weken behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natesumroeng Taweeporn, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALFUS_L_01241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfuzosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren