- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00427882
Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) - Onderzoek naar seksuele functie
Een open, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek naar de verbetering van de seksuele functie na behandeling met alfuzosine bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie
Primair:
Om de verbetering van de ejaculatie te beoordelen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (week 12 of voortijdige stopzetting) met Alfuzosine 10 mg eenmaal daags, met behulp van de MSHQ-score.
Ondergeschikt:
- Verbetering van de seksuele functie evalueren
- Om de verbetering van LUTS (Lower Uninary Tract Symptomen) te evalueren
- Om de associatie tussen de ernst van LUTS en de seksuele functie te evalueren.
- Om de veiligheid en de verdraagbaarheid van Alfuzosine 10 mg OD te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Handok
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS), suggestief voor symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH), gediagnosticeerd door de onderzoeker
- Patiënten met een I-PSS-totaalscore ≥ 8
- Patiënten seksueel actief zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende activiteiten in de afgelopen 4 weken: geslachtsgemeenschap, strelen, voorspel, masturbatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van lever- of ernstige nierinsufficiëntie, instabiele angina pectoris
- Patiënten die eerder een prostaatoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan opname een prostaatbiopsie of minimaal invasieve procedure hadden ondergaan
- Patiënten met een prostaatoperatie of minimaal invasieve ingreep gedurende de gehele studieperiode
- Patiënten met een actieve urineweginfectie of prostatitis
- Patiënten met een neuropathische blaas gedefinieerd als een gevolg van ruggenmergletsel of gerelateerd aan een neurologische aandoening of een bekend restvolume ≥ 350 ml
- Patiënten met een gediagnosticeerde prostaatkanker
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan opname 5a-reductaseremmers of LUTS-gerelateerde fytotherapie hebben gekregen, of a1-blokkers binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
- Patiënten die een behandeling krijgen voor erectiestoornissen (d.w.z. fosfodiësterase-5-remmers) bij opname
- Patiënten met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor alfuzosine
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in de MSHQ-ejaculatietotaalscore
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken in MSHQ-ejaculatietotaalscore
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken en het einde van de behandeling in de MSHQ erectietotaalscore en in de tevredenheidtotaalscore
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken en het einde van de behandeling in MSHQ-ejaculatievragen, in de erectie- en tevredenheidssubscores
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken en het einde van de behandeling in de totale score van de I-PSS (International Prostate Symptom Score) en in de kwaliteit van leven
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken en het einde van de behandeling in I-PSS-subscores voor mictie-, vullings- en nocturie-symptomen
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken en het einde van de behandeling in de piek urinestroomsnelheid (Qmax)
|
|
Correlatie tussen MSHQ en IPSS
|
|
Evaluatie van bijwerkingen, vitale functies (bloeddruk en hartslag in zittende positie), PSA (Prostate Specific Antigen) en creatinine.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Alfuzosine
Andere studie-ID-nummers
- ALFUS_L_01778
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .