Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) - Onderzoek naar seksuele functie

28 november 2007 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een open, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek naar de verbetering van de seksuele functie na behandeling met alfuzosine bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie

Primair:

Om de verbetering van de ejaculatie te beoordelen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (week 12 of voortijdige stopzetting) met Alfuzosine 10 mg eenmaal daags, met behulp van de MSHQ-score.

Ondergeschikt:

  • Verbetering van de seksuele functie evalueren
  • Om de verbetering van LUTS (Lower Uninary Tract Symptomen) te evalueren
  • Om de associatie tussen de ernst van LUTS en de seksuele functie te evalueren.
  • Om de veiligheid en de verdraagbaarheid van Alfuzosine 10 mg OD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS), suggestief voor symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH), gediagnosticeerd door de onderzoeker
  • Patiënten met een I-PSS-totaalscore ≥ 8
  • Patiënten seksueel actief zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende activiteiten in de afgelopen 4 weken: geslachtsgemeenschap, strelen, voorspel, masturbatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van lever- of ernstige nierinsufficiëntie, instabiele angina pectoris
  • Patiënten die eerder een prostaatoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan opname een prostaatbiopsie of minimaal invasieve procedure hadden ondergaan
  • Patiënten met een prostaatoperatie of minimaal invasieve ingreep gedurende de gehele studieperiode
  • Patiënten met een actieve urineweginfectie of prostatitis
  • Patiënten met een neuropathische blaas gedefinieerd als een gevolg van ruggenmergletsel of gerelateerd aan een neurologische aandoening of een bekend restvolume ≥ 350 ml
  • Patiënten met een gediagnosticeerde prostaatkanker
  • Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan opname 5a-reductaseremmers of LUTS-gerelateerde fytotherapie hebben gekregen, of a1-blokkers binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Patiënten die een behandeling krijgen voor erectiestoornissen (d.w.z. fosfodiësterase-5-remmers) bij opname
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor alfuzosine

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in de MSHQ-ejaculatietotaalscore

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken in MSHQ-ejaculatietotaalscore
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken en het einde van de behandeling in de MSHQ erectietotaalscore en in de tevredenheidtotaalscore
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken en het einde van de behandeling in MSHQ-ejaculatievragen, in de erectie- en tevredenheidssubscores
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken en het einde van de behandeling in de totale score van de I-PSS (International Prostate Symptom Score) en in de kwaliteit van leven
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken en het einde van de behandeling in I-PSS-subscores voor mictie-, vullings- en nocturie-symptomen
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken en het einde van de behandeling in de piek urinestroomsnelheid (Qmax)
Correlatie tussen MSHQ en IPSS
Evaluatie van bijwerkingen, vitale functies (bloeddruk en hartslag in zittende positie), PSA (Prostate Specific Antigen) en creatinine.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hyou-Young Rhim, Dr., HANDOK Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren