Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksualitet og behandling af benign prostatahyperplasi med alfuzosin (SAMBA-Thailand)

14. september 2009 opdateret af: Sanofi

Seksualitet og behandling af benign prostatahyperplasi med alfuzosin 10 mg én gang dagligt (XATRAL 10 mg OD), åben, 24-ugers undersøgelse.

Primært mål:

  • End-point forbedring fra baseline i mandligt seksuelt sundhedsspørgeskema Ejakulationsdomæne (MSHQ-EjD) hos mænd med symptomer i de nedre urinveje (LUTS), der tyder på benign prostatahyperplasi (BPH), behandlet i 6 måneder med XATRAL 10 mg én gang daglig OD.

Sekundære mål:

  • MSHQ-EjD forbedring ved besøg
  • Forbedring i International Prostate Symptom Score (IPSS) totalscore, tømning og udfyldning af subscores, nocturia og plage score ved slutpunkt og ved besøg
  • Virkning af XATRAL 10 mg OD
  • Tolerabilitet af XATRAL 10 mg OD inklusive forekomst af akut urinretention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af moderat til svær LUTS, der tyder på BPH
  • I-PSS samlet score ≥ 8
  • Patienter seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med lever- eller alvorlig nyreinsufficiens, ustabil angina pectoris, samtidig livstruende tilstand
  • Tidligere prostatakirurgi, minimalt invasiv procedure inden for 6 måneder før inklusion. Planlagt prostatabiopsi, prostatakirurgi eller minimalt invasiv procedure i hele undersøgelsesperioden
  • Aktiv urinvejsinfektion eller prostatitis, neuropatisk blære, en diagnosticeret prostatakræft
  • Behandling med 5alfa-reduktasehæmmere eller fytoterapi inden for 6 måneder før inklusion eller alfa1-blokkere inden for 30 dage før inklusion
  • Patienter, der modtager nogen form for behandling for erektil dysfunktion (dvs. phosphodiesterase-5-hæmmere) ved inklusion
  • Anamnese med postural hypotension eller synkope
  • Kendt overfølsomhed over for alfuzosin

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alfuzosin i 24 uger
Medicin: Alfuzosin
En tablet på 10 mg én gang dagligt ved slutningen af ​​aftensmåltidet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MSHQ Ejakulationsscore
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MSHQ Ejakulationsscore
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
MSHQ Ejakulationsscore
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Akut urinretention
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Korrelation mellem MSHQ og IPSS
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
I-PSS samlet score
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
Efter 1 uges behandling
I-PSS samlet score
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
I-PSS samlet score
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
I-PSS samlet score
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Fald i IPSS samlet score = 3 point
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
IPSS: udfyldende underscore
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
Efter 1 uges behandling
IPSS: udfyldende underscore
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
IPSS: udfyldende underscore
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
IPSS: udfyldende underscore
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
IPSS: sub-score for nocturiasymptomer
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
Efter 1 uges behandling
IPSS: sub-score for nocturiasymptomer
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
IPSS: sub-score for nocturiasymptomer
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
IPSS: sub-score for nocturiasymptomer
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
IPSS: annullering af underscore
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
Efter 1 uges behandling
IPSS: annullering af underscore
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
IPSS: annullering af underscore
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
IPSS: annullering af underscore
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
MSHQ ejakulation: erektion sub-score
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
MSHQ ejakulation: erektion sub-score
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
MSHQ ejakulation: erektion sub-score
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
MSHQ ejakulation: tilfredshedsunderscore
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
MSHQ ejakulation: tilfredshedsunderscore
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
MSHQ ejakulation: tilfredshedsunderscore
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Natesumroeng Taweeporn, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALFUS_L_01241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Alfuzosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner