Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid/werkzaamheid van de combinatie valsartan/hydrochloorthiazide in vergelijking met hydrochloorthiazide bij volwassenen met obesitas en hypertensie

19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 16 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, geforceerde titratiestudie om de antihypertensieve werkzaamheid van Valsartan/Hydrochloorthiazide (HCTZ)-therapie te evalueren in vergelijking met op HCTZ gebaseerde therapie bij zwaarlijvige, hypertensieve patiënten

Het doel van deze studie is om de bloeddrukverlagende werkzaamheid van valsartan/hydrochloorthiazide (HCTZ) te vergelijken met die van hydrochloorthiazide voor de behandeling van obese hypertensieve (gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand [MSSBP] >150 mmHg) patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • Texas
      • Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
        • Northeast Tarrant Internal Medicine Assoc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Frandsen Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder
  • Matige of ernstige hoge bloeddruk gedefinieerd als systolische bloeddruk (het bovenste getal) hoger dan of gelijk aan 150 mmHg en diastolische bloeddruk (het onderste getal) lager dan 110 mmHg
  • Centrale (abdominale) obesitas

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk (het bovenste getal) groter dan of gelijk aan 180 mmHg en diastolische bloeddruk (het onderste getal) groter dan of gelijk aan 110 mmHg
  • Gebruikt momenteel meer dan 3 medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen
  • Onvermogen om alle huidige bloeddrukmedicatie te stoppen, indien van toepassing, tot 4 weken
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
  • Geschiedenis van beroerte, mini-beroerte (voorbijgaande ischemische aanval) of hartaanval in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van congestief hartfalen
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: valsartan/HCTZ
Geneesmiddel: Valsartan/HCTZ
  • 160 mg filmomhulde valsartan-tabletten
  • 320 mg filmomhulde valsartan-tabletten
  • 12,5 mg HCTZ-capsules
  • 25 mg HCTZ-capsules
Actieve vergelijker: HCTZ +Amlodipine
Geneesmiddel: HCTZ + Amlodipine
  • 12,5 mg HCTZ-capsules
  • 25 mg HCTZ-capsules
  • 5 mg amlodipine-capsules
  • 10 mg amlodipine-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12 en 16
Basislijn tot week 4, 8, 12 en 16
Aantal patiënten dat bloeddruk (BP) onder controle krijgt door bezoek (< 140/90 mm Hg)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 16 en Einde van het onderzoek (voor patiënten die het laatste bezoek in week 16 niet hebben voltooid)
Gemiddelde systolische bloeddruk zittend/gemiddelde diastolische bloeddruk zittend < 140/90 mm Hg
Week 4, 8, 12 16 en Einde van het onderzoek (voor patiënten die het laatste bezoek in week 16 niet hebben voltooid)
Aantal patiënten dat bloeddruk (BP) bereikt Controle door bezoek (< 130/80 mm Hg)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, einde van het onderzoek (voor patiënten die het laatste bezoek in week 16 niet hebben afgerond)
Gemiddelde systolische bloeddruk zittend/gemiddelde diastolische bloeddruk zittend < 130/80 mm Hg
Week 4, 8, 12, 16, einde van het onderzoek (voor patiënten die het laatste bezoek in week 16 niet hebben afgerond)
Verandering van baseline in postprandiale glucose
Tijdsspanne: Week 16
Na een provocatie met 75 gram watervrije glucose 2 uur na een orale glucosetolerantietest
Week 16
Verandering van baseline in postprandiale insuline
Tijdsspanne: Week 16
Na een provocatie met 75 gram watervrije glucose 2 uur na een orale glucosetolerantietest
Week 16
Verandering van baseline in postprandiale niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Week 16
Na een provocatie met 75 gram watervrije glucose 2 uur na een orale glucosetolerantietest
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAH631BUS06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren