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Sicurezza/efficacia della combinazione valsartan/idroclorotiazide rispetto all'idroclorotiazide negli adulti obesi ipertesi

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 16 settimane in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con titolazione forzata per valutare l'efficacia antipertensiva della terapia con valsartan/idroclorotiazide (HCTZ) rispetto alla terapia a base di HCTZ in pazienti obesi e ipertesi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di riduzione della pressione arteriosa di valsartan/idroclorotiazide (HCTZ) rispetto all'idroclorotiazide per il trattamento di pazienti obesi ipertesi (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta [MSSBP] >150 mmHg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • Texas
      • Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
        • Northeast Tarrant Internal Medicine Assoc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Frandsen Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • Ipertensione moderata o grave definita come pressione arteriosa sistolica (il numero in alto) maggiore o uguale a 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica (il numero in basso) inferiore a 110 mmHg
  • Obesità centrale (addominale).

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica (il numero in alto) maggiore o uguale a 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica (il numero in basso) maggiore o uguale a 110 mmHg
  • Attualmente sta assumendo più di 3 farmaci per il trattamento della pressione alta
  • Incapacità di interrompere tutti gli attuali farmaci per la pressione sanguigna fino a 4 settimane
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Storia di ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio) o attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi
  • Storia o diagnosi attuale di insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato o del carcinoma a cellule squamose
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valsartan/HCTZ
Droga: Valsartan/HCTZ
  • Valsartan compresse rivestite con film da 160 mg
  • Valsartan compresse rivestite con film da 320 mg
  • Capsule da 12,5 mg di HCTZ
  • Capsule da 25 mg di HCTZ
Comparatore attivo: HCTZ + Amlodipina
Droga: HCTZ + Amlodipina
  • Capsule da 12,5 mg di HCTZ
  • Capsule da 25 mg di HCTZ
  • Capsule di amlodipina da 5 mg
  • Capsule di amlodipina da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Numero di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa (PA) per visita (< 140/90 mm Hg)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 16 e fine dello studio (per i pazienti che non hanno completato l'ultima visita alla settimana 16)
Pressione arteriosa sistolica media da seduti/pressione arteriosa diastolica media da seduti < 140/90 mm Hg
Settimane 4, 8, 12 16 e fine dello studio (per i pazienti che non hanno completato l'ultima visita alla settimana 16)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione sanguigna (BP) per visita (< 130/80 mm Hg)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, fine dello studio (per i pazienti che non hanno completato l'ultima visita alla settimana 16)
Pressione arteriosa sistolica media da seduti/pressione arteriosa diastolica media da seduti < 130/80 mm Hg
Settimana 4, 8, 12, 16, fine dello studio (per i pazienti che non hanno completato l'ultima visita alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 16
Dopo un test di glucosio anidro di 75 grammi 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale
Settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'insulina postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 16
Dopo un test di glucosio anidro di 75 grammi 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale
Settimana 16
Variazione rispetto al basale negli acidi grassi non esterificati postprandiali
Lasso di tempo: Settimana 16
Dopo un test di glucosio anidro di 75 grammi 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAH631BUS06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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