Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/účinnost kombinace valsartan/hydrochlorothiazid ve srovnání s hydrochlorothiazidem u obézních hypertenzních dospělých

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

16týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s titrací síly k vyhodnocení antihypertenzní účinnosti terapie valsartanem/hydrochlorothiazidem (HCTZ) ve srovnání s terapií založenou na HCTZ u obézních pacientů s hypertenzí

Účelem této studie je porovnat účinnost valsartanu/hydrochlorothiazidu (HCTZ) na snížení krevního tlaku ve srovnání s hydrochlorothiazidem při léčbě obézních pacientů s hypertenzí (průměrný systolický krevní tlak vsedě [MSSBP] >150 mmHg) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • Texas
      • Euless, Texas, Spojené státy, 76040
        • Northeast Tarrant Internal Medicine Assoc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Frandsen Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let nebo starší
  • Středně závažný nebo závažný vysoký krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak (horní číslo) vyšší nebo rovný 150 mmHg a diastolický krevní tlak (dolní číslo) nižší než 110 mmHg
  • Centrální (abdominální) obezita

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak (horní číslo) vyšší nebo rovný 180 mmHg a diastolický krevní tlak (dolní číslo) vyšší nebo rovný 110 mmHg
  • V současné době užíváte více než 3 léky k léčbě vysokého krevního tlaku
  • Neschopnost vysadit všechny současné léky na krevní tlak, pokud existují, do 4 týdnů
  • Anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, malé mozkové příhody (přechodný ischemický záchvat) nebo srdečního infarktu během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza nebo současná diagnóza městnavého srdečního selhání
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou lokalizovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: valsartan/HCTZ
Lék: Valsartan/HCTZ
  • 160 mg potahované tablety valsartanu
  • 320 mg potahované tablety valsartanu
  • 12,5 mg HCTZ tobolky
  • 25 mg HCTZ tobolky
Aktivní komparátor: HCTZ + amlodipin
Lék: HCTZ + Amlodipin
  • 12,5 mg HCTZ tobolky
  • 25 mg HCTZ tobolky
  • 5 mg tobolky amlodipinu
  • 10 mg tobolky amlodipinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 16
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 16
Počet pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku (TK) návštěvou (< 140/90 mm Hg)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 16 a konec studie (pro pacienty, kteří nedokončili poslední návštěvu v týdnu 16)
Průměrný systolický krevní tlak vsedě/průměrný diastolický krevní tlak vsedě < 140/90 mm Hg
Týdny 4, 8, 12 16 a konec studie (pro pacienty, kteří nedokončili poslední návštěvu v týdnu 16)
Počet pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku (TK) návštěvou (< 130/80 mm Hg)
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden, konec studie (pro pacienty, kteří nedokončili poslední návštěvu v 16. týdnu)
Průměrný systolický krevní tlak vsedě/průměrný diastolický krevní tlak vsedě < 130/80 mm Hg
4., 8., 12., 16. týden, konec studie (pro pacienty, kteří nedokončili poslední návštěvu v 16. týdnu)
Změna postprandiální glukózy od výchozí hodnoty
Časové okno: 16. týden
Po stimulaci 75 gramů bezvodé glukózy 2 hodiny po orálním testu tolerance glukózy
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálním inzulínu
Časové okno: 16. týden
Po stimulaci 75 gramů bezvodé glukózy 2 hodiny po orálním testu tolerance glukózy
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálních neesterifikovaných mastných kyselinách
Časové okno: 16. týden
Po stimulaci 75 gramů bezvodé glukózy 2 hodiny po orálním testu tolerance glukózy
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAH631BUS06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan/HCTZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit