Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность/эффективность комбинации валсартан/гидрохлоротиазид по сравнению с гидрохлоротиазидом у взрослых с ожирением и артериальной гипертензией

19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

16-недельное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование титрования силы для оценки антигипертензивной эффективности терапии валсартаном/гидрохлоротиазидом (ГХТЗ) по сравнению с терапией на основе ГХТЗ у пациентов с ожирением и артериальной гипертензией

Целью данного исследования является сравнение эффективности снижения артериального давления комбинации валсартан/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) по сравнению с гидрохлоротиазидом при лечении пациентов с ожирением и гипертонической болезнью (среднее систолическое артериальное давление сидя [МСАД] >150 мм рт. ст.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • Texas
      • Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
        • Northeast Tarrant Internal Medicine Assoc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
        • Frandsen Family Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • Умеренное или тяжелое высокое кровяное давление определяется как систолическое артериальное давление (верхнее число) выше или равное 150 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (нижнее число) менее 110 мм рт.ст.
  • Центральное (абдоминальное) ожирение

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление (верхнее число) больше или равно 180 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (нижнее число) больше или равно 110 мм рт.ст.
  • В настоящее время принимает более 3 препаратов для лечения высокого кровяного давления.
  • Невозможность отменить все текущие лекарства от артериального давления, если таковые имеются, до 4 недель
  • Диабет 1 или 2 типа в анамнезе
  • История инсульта, мини-инсульта (транзиторная ишемическая атака) или сердечного приступа в течение последних 6 месяцев
  • История или текущий диагноз застойной сердечной недостаточности
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: валсартан/ГХТЗ
Лекарство: Валсартан/ГХТЗ
  • Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг.
  • Таблетки валсартана, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг.
  • Капсулы 12,5 мг ГХТЗ
  • Капсулы 25 мг ГХТЗ
Активный компаратор: ГХТЗ + амлодипин
Лекарство: ГХТЗ + амлодипин
  • Капсулы 12,5 мг ГХТЗ
  • Капсулы 25 мг ГХТЗ
  • Капсулы 5 мг амлодипина
  • Капсулы амлодипина 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (MSDBP)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16
От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16
Количество пациентов, достигших контроля артериального давления (АД) на визите (< 140/90 мм рт. ст.)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16 и конец исследования (для пациентов, которые не завершили последний визит на 16 неделе)
Среднее систолическое артериальное давление сидя/среднее диастолическое артериальное давление сидя <140/90 мм рт.ст.
Недели 4, 8, 12, 16 и конец исследования (для пациентов, которые не завершили последний визит на 16 неделе)
Количество пациентов, достигших контроля артериального давления (АД) на визите (< 130/80 мм рт. ст.)
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 неделя, конец исследования (для пациентов, которые не завершили последний визит на 16 неделе)
Среднее систолическое артериальное давление сидя/среднее диастолическое артериальное давление сидя <130/80 мм рт.ст.
4, 8, 12, 16 неделя, конец исследования (для пациентов, которые не завершили последний визит на 16 неделе)
Изменение постпрандиальной глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 16
После введения 75 г безводной глюкозы через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе
Неделя 16
Изменение постпрандиального инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 16
После введения 75 г безводной глюкозы через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиальных неэтерифицированных жирных кислот
Временное ограничение: Неделя 16
После введения 75 г безводной глюкозы через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAH631BUS06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться