Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitet af valsartan/hydrochlorthiazid-kombination sammenlignet med hydrochlorthiazid hos overvægtige, hypertensive voksne

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 16-ugers dobbeltblind, randomiseret, multicenter, force-titreringsundersøgelse til evaluering af den antihypertensive effekt af valsartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) terapi sammenlignet med HCTZ-baseret terapi hos overvægtige, hypertensive patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den blodtrykssænkende effekt af valsartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) sammenlignet med hydrochlorthiazid til behandling af overvægtige hypertensive (gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [MSSBP] >150 mmHg) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • Texas
      • Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
        • Northeast Tarrant Internal Medicine Assoc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Frandsen Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • Moderat eller svært forhøjet blodtryk defineret som systolisk blodtryk (det øverste tal) større end eller lig med 150 mmHg og diastolisk blodtryk (det nederste tal) mindre end 110 mmHg
  • Central (abdominal) fedme

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk (det øverste tal) større end eller lig med 180 mmHg og diastolisk blodtryk (det nederste tal) større end eller lig med 110 mmHg
  • Tager i øjeblikket mere end 3 medicin til behandling af forhøjet blodtryk
  • Manglende evne til at stoppe al nuværende blodtryksmedicin, hvis nogen, op til 4 uger
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
  • Anamnese med slagtilfælde, minislagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med eller aktuel diagnose af kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: valsartan/HCTZ
Medicin: Valsartan/HCTZ
  • 160 mg filmovertrukne valsartan tabletter
  • 320 mg filmovertrukne valsartan tabletter
  • 12,5 mg HCTZ kapsler
  • 25 mg HCTZ kapsler
Aktiv komparator: HCTZ + Amlodipin
Medicin: HCTZ + Amlodipin
  • 12,5 mg HCTZ kapsler
  • 25 mg HCTZ kapsler
  • 5 mg amlodipin kapsler
  • 10 mg amlodipin kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Antal patienter, der opnår blodtrykskontrol (BP) ved besøg (< 140/90 mm Hg)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 16 og slutningen af ​​undersøgelsen (for patienter, der ikke gennemførte det sidste besøg i uge 16)
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk/gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk < 140/90 mm Hg
Uge 4, 8, 12 16 og slutningen af ​​undersøgelsen (for patienter, der ikke gennemførte det sidste besøg i uge 16)
Antal patienter, der opnår blodtrykskontrol (BP) ved besøg (< 130/80 mm Hg)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, slutningen af ​​undersøgelsen (for patienter, der ikke gennemførte det sidste besøg i uge 16)
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk/gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk < 130/80 mm Hg
Uge 4, 8, 12, 16, slutningen af ​​undersøgelsen (for patienter, der ikke gennemførte det sidste besøg i uge 16)
Ændring fra baseline i postprandial glukose
Tidsramme: Uge 16
Efter en 75 grams vandfri glucose-udfordring 2 timer efter en oral glucosetolerancetest
Uge 16
Ændring fra baseline i postprandial insulin
Tidsramme: Uge 16
Efter en 75 grams vandfri glucose-udfordring 2 timer efter en oral glucosetolerancetest
Uge 16
Ændring fra baseline i postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Uge 16
Efter en 75 grams vandfri glucose-udfordring 2 timer efter en oral glucosetolerancetest
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2007

Først opslået (Skøn)

26. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAH631BUS06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan/HCTZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner