Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet/effekt av valsartan/hydroklortiazid-kombinasjon sammenlignet med hydroklortiazid hos overvektige hypertensive voksne

19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 16-ukers dobbeltblind, randomisert, multisenter, krafttitreringsstudie for å evaluere den antihypertensive effekten av valsartan/hydroklortiazid (HCTZ)-terapi sammenlignet med HCTZ-basert terapi hos overvektige, hypertensive pasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne den blodtrykkssenkende effekten av valsartan/hydroklortiazid (HCTZ) sammenlignet med hydroklortiazid for behandling av overvektige hypertensive (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [MSSBP] >150 mmHg) pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • Texas
      • Euless, Texas, Forente stater, 76040
        • Northeast Tarrant Internal Medicine Assoc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Frandsen Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • Moderat eller alvorlig høyt blodtrykk definert som systolisk blodtrykk (det øverste tallet) større enn eller lik 150 mmHg og diastolisk blodtrykk (det nederste tallet) mindre enn 110 mmHg
  • Sentral (abdominal) fedme

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk (det øverste tallet) større enn eller lik 180 mmHg og diastolisk blodtrykk (det nederste tallet) større enn eller lik 110 mmHg
  • Tar for tiden mer enn 3 medisiner for å behandle høyt blodtrykk
  • Manglende evne til å stoppe alle gjeldende blodtrykksmedisiner hvis noen opp til 4 uker
  • Historie om diabetes type 1 eller type 2
  • Anamnese med slag, minislag (forbigående iskemisk anfall) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med eller nåværende diagnose av kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med kreft de siste 5 årene med unntak av lokalisert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: valsartan/HCTZ
Legemiddel: Valsartan/HCTZ
  • 160 mg filmdrasjerte valsartan tabletter
  • 320 mg filmdrasjerte valsartan tabletter
  • 12,5 mg HCTZ kapsler
  • 25 mg HCTZ kapsler
Aktiv komparator: HCTZ + Amlodipin
Legemiddel: HCTZ + Amlodipin
  • 12,5 mg HCTZ kapsler
  • 25 mg HCTZ kapsler
  • 5 mg amlodipin kapsler
  • 10 mg amlodipin kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 16
Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 16
Antall pasienter som oppnår blodtrykkskontroll (BP) ved besøk (< 140/90 mm Hg)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 16 og slutten av studien (for pasienter som ikke fullførte det siste besøket i uke 16)
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk/gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk < 140/90 mm Hg
Uke 4, 8, 12 16 og slutten av studien (for pasienter som ikke fullførte det siste besøket i uke 16)
Antall pasienter som oppnår blodtrykkskontroll (BP) ved besøk (< 130/80 mm Hg)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, slutten av studien (for pasienter som ikke fullførte det siste besøket i uke 16)
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk/gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk < 130/80 mm Hg
Uke 4, 8, 12, 16, slutten av studien (for pasienter som ikke fullførte det siste besøket i uke 16)
Endring fra baseline i postprandial glukose
Tidsramme: Uke 16
Etter en 75 gram vannfri glukoseprøve 2 timer etter en oral glukosetoleransetest
Uke 16
Endring fra baseline i postprandial insulin
Tidsramme: Uke 16
Etter en 75 gram vannfri glukoseprøve 2 timer etter en oral glukosetoleransetest
Uke 16
Endring fra baseline i postprandiale ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: Uke 16
Etter en 75 gram vannfri glukoseprøve 2 timer etter en oral glukosetoleransetest
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAH631BUS06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Valsartan/HCTZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere