Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/skuteczność połączenia walsartanu i hydrochlorotiazydu w porównaniu z hydrochlorotiazydem u otyłych dorosłych z nadciśnieniem tętniczym

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

16-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność przeciwnadciśnieniową terapii walsartanem/hydrochlorotiazydem (HCTZ) w porównaniu z terapią opartą na HCTZ u otyłych pacjentów z nadciśnieniem

Celem tego badania jest porównanie skuteczności obniżania ciśnienia krwi walsartanu/hydrochlorotiazydu (HCTZ) w porównaniu z hydrochlorotiazydem w leczeniu otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [MSSBP] >150 mmHg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • Texas
      • Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
        • Northeast Tarrant Internal Medicine Assoc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
        • Frandsen Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej
  • Umiarkowane lub ciężkie wysokie ciśnienie krwi zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (górna liczba) większe lub równe 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (dolna liczba) mniejsze niż 110 mmHg
  • Otyłość centralna (brzuszna).

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (górna liczba) większe lub równe 180 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (dolna liczba) większe lub równe 110 mmHg
  • Obecnie przyjmuje więcej niż 3 leki na nadciśnienie
  • Niemożność odstawienia wszystkich obecnych leków na ciśnienie krwi, jeśli takie istnieją, do 4 tygodni
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Historia udaru, mini udaru (przemijający atak niedokrwienny) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia lub aktualna diagnoza zastoinowej niewydolności serca
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: walsartan/HCTZ
Lek: Walsartan/HCTZ
  • 160 mg tabletki powlekane walsartanu
  • 320 mg tabletki powlekane walsartanu
  • Kapsułki 12,5 mg HCTZ
  • Kapsułki 25 mg HCTZ
Aktywny komparator: HCTZ + Amlodypina
Lek: HCTZ + Amlodypina
  • Kapsułki 12,5 mg HCTZ
  • Kapsułki 25 mg HCTZ
  • Kapsułki 5 mg amlodypiny
  • Kapsułki 10 mg amlodypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 16
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 16
Liczba pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi (BP) podczas wizyty (< 140/90 mm Hg)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 16 i Koniec badania (dla pacjentów, którzy nie odbyli ostatniej wizyty w 16 tygodniu)
Średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej/średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej < 140/90 mm Hg
Tygodnie 4, 8, 12 16 i Koniec badania (dla pacjentów, którzy nie odbyli ostatniej wizyty w 16 tygodniu)
Liczba pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi (BP) podczas wizyty (< 130/80 mm Hg)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, Koniec badania (dla pacjentów, którzy nie odbyli ostatniej wizyty w 16 tygodniu)
Średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej/średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej < 130/80 mm Hg
Tydzień 4, 8, 12, 16, Koniec badania (dla pacjentów, którzy nie odbyli ostatniej wizyty w 16 tygodniu)
Zmiana poziomu glukozy poposiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 16
Po prowokacji 75 gramami bezwodnej glukozy 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej insuliny poposiłkowej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Po prowokacji 75 gramami bezwodnej glukozy 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poposiłkowych niezestryfikowanych kwasach tłuszczowych
Ramy czasowe: Tydzień 16
Po prowokacji 75 gramami bezwodnej glukozy 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAH631BUS06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan/HCTZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj