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비만 고혈압 성인에서 히드로클로로티아지드와 비교한 발사르탄/히드로클로로티아지드 조합의 안전성/유효성

2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

비만, 고혈압 환자에서 HCTZ 기반 요법과 비교하여 Valsartan/Hydrochlorothiazide(HCTZ) 요법의 항고혈압 효능을 평가하기 위한 16주 이중 맹검, 무작위, 다기관, 강제 적정 연구

이 연구의 목적은 비만 고혈압(앉아 있는 평균 수축기 혈압[MSSBP] >150 mmHg) 환자의 치료에 대한 valsartan/hydrochlorothiazide(HCTZ)의 혈압 강하 효능을 히드로클로로티아지드와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • Texas
      • Euless, Texas, 미국, 76040
        • Northeast Tarrant Internal Medicine Assoc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, 미국, 98366
        • Frandsen Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 수축기 혈압(상단 숫자)이 150mmHg 이상이고 이완기 혈압(하단 숫자)이 110mmHg 미만으로 정의되는 중등도 또는 중증 고혈압
  • 중앙(복부) 비만

제외 기준:

  • 수축기 혈압(상단 숫자) 180mmHg 이상 및 확장기 혈압(하단 숫자) 110mmHg 이상
  • 현재 고혈압 치료를 위해 3가지 이상의 약물을 복용하고 있습니다.
  • 최대 4주까지 현재의 모든 혈압약을 중단할 수 없음
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 미니 뇌졸중(일과성 허혈 발작) 또는 심장 발작의 병력
  • 울혈성 심부전의 병력 또는 현재 진단
  • 국소 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 지난 2년 이내 알코올 또는 약물 남용

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발사르탄/HCTZ
의약품: 발사르탄/HCTZ
  • 필름코팅 발사르탄정 160mg
  • 필름코팅 발사르탄정 320mg
  • 12.5mg HCTZ 캡슐
  • 25mg HCTZ 캡슐
활성 비교기: HCTZ +암로디핀
의약품: HCTZ + 암로디핀
  • 12.5mg HCTZ 캡슐
  • 25mg HCTZ 캡슐
  • 5 mg 암로디핀 캡슐
  • 10 mg 암로디핀 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
앉아있는 평균 수축기 혈압(MSSBP)의 변화
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 평균 이완기 혈압(MSDBP)의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 기준선
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 기준선
방문으로 혈압(BP) 조절을 달성한 환자 수(< 140/90 mm Hg)
기간: 4주, 8주, 12주 16 및 연구 종료(16주에 마지막 방문을 완료하지 않은 환자의 경우)
평균 앉은 수축기 혈압/평균 앉은 이완기 혈압 < 140/90 mm Hg
4주, 8주, 12주 16 및 연구 종료(16주에 마지막 방문을 완료하지 않은 환자의 경우)
방문으로 혈압(BP) 조절을 달성한 환자 수(< 130/80 mm Hg)
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 연구 종료(16주에 마지막 방문을 완료하지 않은 환자의 경우)
평균 앉은 수축기 혈압/평균 앉은 이완기 혈압 < 130/80 mm Hg
4주, 8주, 12주, 16주, 연구 종료(16주에 마지막 방문을 완료하지 않은 환자의 경우)
식후 포도당의 기준선에서 변경
기간: 16주차
경구 내당능 검사 2시간 후 75g 무수 포도당 챌린지 후
16주차
식후 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 16주차
경구 내당능 검사 2시간 후 75g 무수 포도당 챌린지 후
16주차
식후 비에스테르화 지방산의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차
경구 내당능 검사 2시간 후 75g 무수 포도당 챌린지 후
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAH631BUS06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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