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肥満高血圧成人におけるバルサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法の安全性/有効性とヒドロクロロチアジドとの比較

2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

肥満高血圧患者におけるバルサルタン/ヒドロクロロチアジド（HCTZ）療法の降圧効果をHCTZベースの療法と比較して評価するための16週間の二重盲検、無作為化、多施設共同力漸増研究

この研究の目的は、肥満高血圧症（平均座位収縮期血圧[MSSBP] > 150 mmHg）患者の治療において、バルサルタン/ヒドロクロロチアジド（HCTZ）の血圧降下効果をヒドロクロロチアジドと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

412

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Westlake Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • Texas
      • Euless、Texas、アメリカ、76040
        • Northeast Tarrant Internal Medicine Assoc
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Frandsen Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 中等度または重度の高血圧は、収縮期血圧 (上の数値) が 150 mmHg 以上、拡張期血圧 (下の数値) が 110 mmHg 未満として定義されます。
  • 中枢性（腹部）肥満

除外基準:

  • 収縮期血圧（上の数値）が180 mmHg以上、拡張期血圧（下の数値）が110 mmHg以上
  • 現在高血圧の治療のために3種類以上の薬を服用している
  • 現在の血圧の薬をすべて中止できない場合がある場合、最長 4 週間
  • 1型または2型糖尿病の病歴
  • 過去6か月以内の脳卒中、ミニ脳卒中（一過性脳虚血発作）または心臓発作の病歴
  • うっ血性心不全の病歴または現在の診断
  • 過去5年以内のがんの病歴（限局性基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルサルタン/HCTZ
薬：バルサルタン/HCTZ
  • 160 mg フィルムコーティングバルサルタン錠
  • 320 mg フィルムコーティングバルサルタン錠
  • 12.5mg HCTZカプセル
  • 25mg HCTZカプセル
アクティブコンパレータ：HCTZ +アムロジピン
薬：HCTZ + アムロジピン
  • 12.5mg HCTZカプセル
  • 25mg HCTZカプセル
  • アムロジピン 5 mg カプセル
  • アムロジピン 10 mg カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均座位最高血圧 (MSSBP) の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位拡張期血圧 (MSDBP) の変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
来院ごとに血圧（BP）コントロールを達成した患者数（< 140/90 mm Hg）
時間枠：4、8、12、16週目および研究終了(16週目に最後の来院を完了しなかった患者の場合)
平均座位収縮期血圧/平均座位拡張期血圧 < 140/90 mmHg
4、8、12、16週目および研究終了(16週目に最後の来院を完了しなかった患者の場合)
来院ごとに血圧（BP）管理を達成している患者数（< 130/80 mm Hg）
時間枠：4、8、12、16週目、研究終了(16週目に最後の来院を完了しなかった患者の場合)
平均座位収縮期血圧/平均座位拡張期血圧 < 130/80 mmHg
4、8、12、16週目、研究終了(16週目に最後の来院を完了しなかった患者の場合)
食後血糖値のベースラインからの変化
時間枠：第16週
75グラムの無水ブドウ糖負荷後、経口ブドウ糖負荷試験の2時間後
第16週
食後インスリンのベースラインからの変化
時間枠：第16週
75グラムの無水ブドウ糖負荷後、経口ブドウ糖負荷試験の2時間後
第16週
食後の非エステル化脂肪酸のベースラインからの変化
時間枠：第16週
75グラムの無水ブドウ糖負荷後、経口ブドウ糖負荷試験の2時間後
第16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAH631BUS06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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