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Innocuité/efficacité de l'association valsartan/hydrochlorothiazide par rapport à l'hydrochlorothiazide chez les adultes obèses hypertendus

19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 16 semaines en double aveugle, randomisée, multicentrique et à titration forcée pour évaluer l'efficacité antihypertensive du traitement par valsartan/hydrochlorothiazide (HCTZ) par rapport au traitement à base de HCTZ chez les patients obèses et hypertendus

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'abaissement de la pression artérielle du valsartan/hydrochlorothiazide (HCTZ) par rapport à l'hydrochlorothiazide pour le traitement des patients obèses hypertendus (pression artérielle systolique moyenne en position assise [MSSBP]> 150 mmHg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • Texas
      • Euless, Texas, États-Unis, 76040
        • Northeast Tarrant Internal Medicine Assoc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
        • Frandsen Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus
  • Hypertension artérielle modérée ou sévère définie comme une pression artérielle systolique (le chiffre du haut) supérieure ou égale à 150 mmHg et une pression artérielle diastolique (le chiffre du bas) inférieure à 110 mmHg
  • Obésité centrale (abdominale)

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique (chiffre du haut) supérieure ou égale à 180 mmHg et tension artérielle diastolique (chiffre du bas) supérieure ou égale à 110 mmHg
  • Prend actuellement plus de 3 médicaments pour traiter l'hypertension artérielle
  • Incapacité d'arrêter tous les médicaments actuels contre l'hypertension, le cas échéant, jusqu'à 4 semaines
  • Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
  • Antécédents d'AVC, de mini-AVC (accident ischémique transitoire) ou de crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire localisé ou du carcinome épidermoïde
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: valsartan/HCTZ
Médicament: Valsartan/HCTZ
  • 160 mg comprimés pelliculés de valsartan
  • 320 mg comprimés pelliculés de valsartan
  • Gélules de 12,5 mg d'HCTZ
  • Gélules de 25 mg d'HCTZ
Comparateur actif: HCTZ + Amlodipine
Médicament: HCTZ + Amlodipine
  • Gélules de 12,5 mg d'HCTZ
  • Gélules de 25 mg d'HCTZ
  • Gélules d'amlodipine à 5 mg
  • Gélules d'amlodipine à 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: Du départ aux semaines 4, 8, 12 et 16
Du départ aux semaines 4, 8, 12 et 16
Nombre de patients atteignant le contrôle de la tension artérielle (TA) par visite (< 140/90 mm Hg)
Délai: Semaines 4, 8, 12 16 et fin de l'étude (pour les patients qui n'ont pas terminé la dernière visite à la semaine 16)
Pression artérielle systolique moyenne en position assise/pression artérielle diastolique moyenne en position assise < 140/90 mm Hg
Semaines 4, 8, 12 16 et fin de l'étude (pour les patients qui n'ont pas terminé la dernière visite à la semaine 16)
Nombre de patients atteignant le contrôle de la pression artérielle (TA) par visite (< 130/80 mm Hg)
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, fin de l'étude (pour les patients qui n'ont pas terminé la dernière visite à la semaine 16)
Pression artérielle systolique moyenne en position assise/pression artérielle diastolique moyenne en position assise < 130/80 mm Hg
Semaine 4, 8, 12, 16, fin de l'étude (pour les patients qui n'ont pas terminé la dernière visite à la semaine 16)
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale
Délai: Semaine 16
Après une provocation au glucose anhydre de 75 grammes 2 heures après un test de tolérance au glucose par voie orale
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline postprandiale
Délai: Semaine 16
Après une provocation au glucose anhydre de 75 grammes 2 heures après un test de tolérance au glucose par voie orale
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base des acides gras non estérifiés postprandiaux
Délai: Semaine 16
Après une provocation au glucose anhydre de 75 grammes 2 heures après un test de tolérance au glucose par voie orale
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2007

Première publication (Estimation)

26 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAH631BUS06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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