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Sicherheit/Wirksamkeit der Valsartan/Hydrochlorothiazid-Kombination im Vergleich zu Hydrochlorothiazid bei adipösen hypertensiven Erwachsenen

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 16-wöchige doppelblinde, randomisierte, multizentrische Krafttitrationsstudie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit der Valsartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Therapie im Vergleich zur HCTZ-basierten Therapie bei adipösen, hypertensiven Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die blutdrucksenkende Wirksamkeit von Valsartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ) im Vergleich zu Hydrochlorothiazid zur Behandlung von adipösen hypertensiven Patienten (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [MSSBP] > 150 mmHg) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • Texas
      • Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
        • Northeast Tarrant Internal Medicine Assoc
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Frandsen Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter
  • Mäßiger oder schwerer Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (obere Zahl) größer oder gleich 150 mmHg und diastolischer Blutdruck (untere Zahl) kleiner als 110 mmHg
  • Zentrale (abdominelle) Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (obere Zahl) größer oder gleich 180 mmHg und diastolischer Blutdruck (untere Zahl) größer oder gleich 110 mmHg
  • Ich nehme derzeit mehr als 3 Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Unfähigkeit, alle aktuellen Blutdruckmedikamente, falls vorhanden, bis zu 4 Wochen abzusetzen
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (vorübergehende ischämische Attacke) oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan/HCTZ
Arzneimittel: Valsartan/HCTZ
  • 160 mg Filmtabletten Valsartan
  • 320 mg Filmtabletten Valsartan
  • 12,5 mg HCTZ-Kapseln
  • 25 mg HCTZ-Kapseln
Aktiver Komparator: HCTZ + Amlodipin
Arzneimittel: HCTZ + Amlodipin
  • 12,5 mg HCTZ-Kapseln
  • 25 mg HCTZ-Kapseln
  • 5 mg Amlodipin-Kapseln
  • 10 mg Amlodipin-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 16
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Patienten, bei denen der Blutdruck (BP) nach Besuch kontrolliert werden konnte (< 140/90 mm Hg)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und Studienende (für Patienten, die den letzten Besuch in Woche 16 nicht abgeschlossen haben)
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen/mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen < 140/90 mm Hg
Wochen 4, 8, 12, 16 und Studienende (für Patienten, die den letzten Besuch in Woche 16 nicht abgeschlossen haben)
Anzahl der Patienten, bei denen der Blutdruck (BP) durch den Besuch kontrolliert werden konnte (< 130/80 mm Hg)
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, Ende der Studie (für Patienten, die den letzten Besuch in Woche 16 nicht abgeschlossen haben)
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen/mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen < 130/80 mm Hg
Woche 4, 8, 12, 16, Ende der Studie (für Patienten, die den letzten Besuch in Woche 16 nicht abgeschlossen haben)
Änderung der postprandialen Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Nach einer Belastung mit 75 Gramm wasserfreier Glukose 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest
Woche 16
Änderung des postprandialen Insulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Nach einer Belastung mit 75 Gramm wasserfreier Glukose 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest
Woche 16
Änderung der postprandialen nicht veresterten Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Nach einer Belastung mit 75 Gramm wasserfreier Glukose 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAH631BUS06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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